原因不明の再発性着床不全患者における子宮内膜αvβ3インテグリン発現に対するダナゾールの効果
2018年6月19日 更新者：mohammed mahmoud samy、Ain Shams University
原因不明の再発性着床不全患者における子宮内膜αvβ3インテグリン発現に対するダナゾールの効果 - 自己管理臨床試験
この研究では、ダナゾールによる治療と子宮内膜αvβ3インテグリンの発現との間の可能な関連の存在を調査しています。
38 の適格な排卵女性が 20 歳から 38 歳で、原因不明の再発性着床不全 (RIF) で募集されました。 時限吸引子宮内膜生検は、前処理サイクルの移植ウィンドウ中に参加者から取得され、続いて子宮内膜αvβ3インテグリン発現の免疫組織化学染色が行われ、Hスコアを使用して採点されました。
参加者は、ダナゾール (ダノール® 200mg カプセル、Sanofi、ギルフォード、英国) で 12 週間 400 mg の 1 日用量で治療されました。 治療後の吸引子宮内膜生検は、ダナゾール治療後の最初の排卵に続く着床期間中に得られ、子宮内膜αvβ3インテグリン発現が治療前サイクルと比較されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Abbaseya
-
Cairo、Abbaseya、エジプト、002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢: 20～38歳
- 原因不明の再発性着床不全 (RIF) は、少なくとも 4 つの良質の胚 (2 日目に 4 つまたは 5 つの割球、3 日目に 7 つ以上の細胞を持つものとして定義) の移植後に超音波検査によって認識される子宮内胎嚢を達成できないこととして定義されます。 RIF の他の原因を除外した後、最低 3 回の新鮮または凍結 IVF サイクルで (通常の経膣超音波検査、子宮鏡検査、子宮卵管造影、腹腔鏡所見、男性および女性の核型検査、内分泌学的検査で示されるように)卵巣刺激中のプロファイルおよび陰性の抗カルジオリピン抗体 IgM/IgG、ループス抗凝固剤、血栓形成傾向スクリーニング (プロテイン C、プロテイン S、抗トロンビン III および第 V 因子ライデンを含む)、および 2010 年の WHO 精液分析基準によって示される正常な男性精液分析および精子 DNA 断片化検査）。
除外基準:
- 無排卵
- -ダナゾールによる治療の禁忌（慢性肝疾患、うっ血性心不全、脂質異常症または病歴/現在の血栓塞栓症を含む）
- 併存疾患（例： 自己免疫疾患、糖尿病など）
- 過去3ヶ月以内に排卵誘発・ホルモン療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
原因不明の再発性の着床障害を有する38人の排卵患者が募集されました。
治療前の子宮内膜生検および子宮内膜αvβ3インテグリン発現の免疫組織化学的検査（免疫組織化学的に染色された子宮内膜生検を使用）が行われました。
ダナゾール (ダノール® 200mg カプセル、サノフィ、ギルフォード、英国) による 12 週間の 400 mg の 1 日用量での治療後、治療後の子宮内膜生検および免疫組織化学的検査が繰り返され、以前の結果と比較されました。
|
Wallach Endocell® 908014A 子宮内膜細胞サンプラーを介して、前処理サイクルの着床期間中にタイミングを合わせて吸引子宮内膜生検を参加者から取得しました。続いて、アビジン-ビオチン複合体（ABC）法を取り入れた免疫ペルオキシダーゼ染色を用いた免疫組織化学染色。
参加者は、ダナゾール (ダノール® 200mg カプセル、Sanofi、ギルフォード、英国) で 12 週間 400 mg の 1 日用量で治療されました。
治療後の吸引子宮内膜生検は、ダナゾール治療後の最初の排卵に続く着床期間中に得られ、前述のように時間を計り、処理し、染色しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hスコア
時間枠：12週間
|
染色された切片は、同じ病理学者によって、式 H -score=∑▒〖P_i (i+1)〗 ここで、i は染色強度で、0 として評価されます。 1+、弱いが、コントロールより上で検出可能。 2+、中程度、3+、強い。 Pi は、各強度で染色された上皮細胞の割合です (0 から 100% まで変化します)。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月15日
研究の完了 (実際)
2017年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月10日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。