Effect van Danazol op de expressie van αvβ3-integrine in het endometrium bij patiënten met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen
19 juni 2018 bijgewerkt door: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
Effect van Danazol op de endometrium-αvβ3-integrine-expressie bij patiënten met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen - een zelfgecontroleerd klinisch onderzoek
Deze studie onderzoekt de aanwezigheid van een mogelijk verband tussen behandeling met danazol en expressie van endometrium-αvβ3-integrine, wat het mogelijk zou kunnen maken de behandeling met danazol af te stemmen op de subset van herhaald IVF/ET-falen die er het meeste baat bij zou kunnen hebben.
Er werden 38 in aanmerking komende ovulatoire vrouwen in de leeftijd van 20 - 38 jaar gerekruteerd met onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen (RIF). Endometriumbiopsie met getimede afzuiging werd verkregen van deelnemers tijdens het implantatievenster van de voorbehandelingscyclus, gevolgd door immunohistochemische kleuring voor endometrium-αvβ3-integrine-expressie, gescoord met behulp van H-score.
Deelnemers werden gedurende 12 weken behandeld met danazol (Danol® 200 mg capsules, Sanofi, Guildford, VK) in een dagelijkse dosering van 400 mg. Endometriumbiopsie na de behandeling werd verkregen tijdens het implantatievenster na de eerste ovulatie na behandeling met danazol en de endometrium-αvβ3-integrine-expressie werd vergeleken met de voorbehandelingscyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 38 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-38 jaar
- Onverklaarbaar terugkerend implantatiefalen (RIF), gedefinieerd als het niet bereiken van een intra-uteriene zwangerschapszak herkend door echografie na terugplaatsing van ten minste vier embryo's van goede kwaliteit (gedefinieerd als die met vier of vijf blastomeren op dag 2, zeven of meer cellen op dag 3 , ≤ 20% kernloze fragmenten en afwezigheid meerkernige blastomeren) in minimaal drie verse of bevroren IVF-cycli na uitsluiting van andere oorzaken van RIF (zoals weergegeven door normale transvaginale echografie, hysteroscopie, hysterosalpingografie, laparoscopische bevindingen, mannelijk en vrouwelijk karyotypisch onderzoek, endocrinologische profiel tijdens ovariële stimulatie en negatief anti-cardiolipine-antilichaam IgM/IgG, lupus-anticoagulans, trombofiliescreening (waaronder proteïne C, proteïne S, antitrombine III en factor V leiden) en normaal mannelijk sperma-analyse zoals weergegeven door de WHO-criteria voor sperma-analyse uit 2010 en DNA-fragmentatietesten van sperma).
Uitsluitingscriteria:
- Anovulatie
- Contra-indicaties voor behandeling met danazol (waaronder chronische leverziekte, congestief hartfalen, dyslipidemie of voorgeschiedenis/huidige trombo-embolische ziekte)
- Medische comorbiditeiten (bijv. auto-immuunziekten, diabetes mellitus, enz.)
- Patiënten die ovulatie-inductie hebben ondergaan / hormonale behandeling hebben ondergaan gedurende de voorgaande drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Er werden 38 ovulatoire patiënten met onverklaarbare terugkerende implantatiefouten gerekruteerd.
Voorbehandeling endometriumbiopsie en immunohistochemisch onderzoek voor endometrium αvβ3 integrine-expressie (met behulp van immunohistochemisch gekleurde endometriumbiopsie) werd uitgevoerd.
Na behandeling met danazol (Danol® 200 mg capsules, Sanofi, Guildford, VK) in een dagelijkse dosering van 400 mg gedurende 12 weken, werd na de behandeling endometriumbiopsie en immunohistochemisch onderzoek herhaald en vergeleken met eerdere resultaten.
|
Endometriumbiopsie met getimede afzuiging werd verkregen van deelnemers via Wallach Endocell® 908014A endometriumcelmonsternemer getimed tijdens het implantatievenster van de voorbehandelingscyclus; gevolgd door immunohistochemische kleuring met behulp van immunoperoxidasekleuring met avidine-biotinecomplex (ABC) -methode.
Deelnemers werden gedurende 12 weken behandeld met danazol (Danol® 200 mg capsules, Sanofi, Guildford, VK) in een dagelijkse dosering van 400 mg.
Endometriumbiopsie na de behandeling werd verkregen tijdens het implantatievenster na de eerste ovulatie na behandeling met danazol, getimed, verwerkt en gekleurd zoals eerder beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gekleurde secties werden door dezelfde patholoog beoordeeld op de intensiteit van bruinachtige cytoplasmatische en vliezige kleuring van de endometriumcomponenten met behulp van het semi-kwantitatieve scoresysteem dat oorspronkelijk is beschreven door Budwit-Novotny et al., H-score [6], berekend met de formule H -score=∑▒〖P_i (i+1)〗 waarbij i de kleuringsintensiteit is gewaardeerd als 0, afwezig; 1+, zwak, maar detecteerbaar boven controle; 2+, matig en 3+, sterk; en Pi is het percentage epitheelcellen gekleurd met elke intensiteit (variërend van 0 tot 100%)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIF-Danazol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .