Wirkung von Danazol auf die endometriale αvβ3-Integrinexpression bei Patienten mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen
19. Juni 2018 aktualisiert von: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
Wirkung von Danazol auf die Expression des endometrialen αvβ3-Integrins bei Patienten mit unerklärlichem wiederholtem Implantationsversagen – eine selbstkontrollierte klinische Studie
Diese Studie untersucht das Vorhandensein eines möglichen Zusammenhangs zwischen der Behandlung mit Danazol und der Expression von endometrialem αvβ3-Integrin, was eine Anpassung der Danazol-Behandlung an die Untergruppe von wiederholtem IVF/ET-Versagen ermöglichen könnte, die am meisten davon profitieren könnte.
38 in Frage kommende ovulatorische Frauen im Alter von 20 bis 38 Jahren mit ungeklärtem rezidivierendem Implantationsversagen (RIF) wurden rekrutiert. Während des Implantationsfensters des Vorbehandlungszyklus wurde von den Teilnehmern eine zeitgesteuerte Saugbiopsie des Endometriums durchgeführt, gefolgt von einer immunhistochemischen Färbung für die endometriale αvβ3-Integrinexpression, die anhand des H-Scores bewertet wurde.
Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang mit Danazol (Danol® 200 mg Kapseln, Sanofi, Guildford, UK) in einer Tagesdosis von 400 mg behandelt. Nach der Behandlung wurde während des Implantationsfensters nach der ersten Ovulation nach der Behandlung mit Danazol eine Absaugbiopsie des Endometriums durchgeführt, und die Expression des endometrialen αvβ3-Integrins wurde mit dem Vorbehandlungszyklus verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Ägypten, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-38 Jahre
- Ungeklärtes rezidivierendes Implantationsversagen (RIF), definiert als Unvermögen, nach dem Transfer von mindestens vier Embryonen guter Qualität (definiert als Embryonen mit vier oder fünf Blastomeren am 2. Tag, sieben oder mehr Zellen am 3. Tag) eine durch Ultraschall erkennbare intrauterine Fruchthöhle zu erreichen , ≤ 20 % kernlose Fragmente und Fehlen mehrkerniger Blastomere) in mindestens drei frischen oder gefrorenen IVF-Zyklen nach Ausschluss anderer RIF-Ursachen (wie durch normale transvaginale Sonographie, Hysteroskopie, Hysterosalpingographie, laparoskopische Befunde, männliche und weibliche karyotypische Untersuchung, endokrinologische Untersuchungen dargestellt). Profil während ovarieller Stimulation und negativem Anti-Cardiolipin-Antikörper-IgM/IgG, Lupus-Antikoagulans, Thrombophilie-Screening (einschließlich Protein C, Protein S, Anti-Thrombin III und Faktor V leiden) und normaler männlicher Samenanalyse gemäß den WHO-Kriterien von 2010 für die Samenanalyse und Spermien-DNA-Fragmentierungstest).
Ausschlusskriterien:
- Anovulation
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Danazol (einschließlich chronischer Lebererkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Dyslipidämie oder anamnestische/aktuelle thromboembolische Erkrankung)
- Medizinische Begleiterkrankungen (z. Autoimmunerkrankungen, Diabetes mellitus usw.)
- Patientinnen, die in den vorangegangenen drei Monaten eine Ovulationsinduktion / Hormonbehandlung erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
38 ovulatorische Patientinnen mit ungeklärtem rezidivierendem Implantationsversagen wurden rekrutiert.
Vor der Behandlung wurde eine Endometriumbiopsie und eine immunhistochemische Untersuchung auf endometriale αvβ3-Integrinexpression (unter Verwendung einer immunhistochemisch gefärbten Endometriumbiopsie) durchgeführt.
Nach Behandlung mit Danazol (Danol® 200 mg Kapseln, Sanofi, Guildford, UK) in einer Tagesdosis von 400 mg über 12 Wochen wurde die Endometriumbiopsie nach der Behandlung und die immunhistochemische Untersuchung wiederholt und mit früheren Ergebnissen verglichen.
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Eine zeitgesteuerte Absaugbiopsie des Endometriums wurde von den Teilnehmern über das Endometriumzellprobenentnahmegerät Wallach Endocell® 908014A während des Implantationsfensters des Vorbehandlungszyklus durchgeführt; gefolgt von immunhistochemischer Färbung unter Verwendung von Immunperoxidase-Färbung unter Einbeziehung der Avidin-Biotin-Komplex (ABC)-Methode.
Die Teilnehmer wurden 12 Wochen lang mit Danazol (Danol® 200 mg Kapseln, Sanofi, Guildford, UK) in einer Tagesdosis von 400 mg behandelt.
Eine Nachbehandlungs-Saug-Endometriumbiopsie wurde während des Implantationsfensters nach der ersten Ovulation nach der Danazol-Behandlung erhalten, zeitlich festgelegt, verarbeitet und gefärbt, wie zuvor beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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H-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gefärbte Schnitte wurden von demselben Pathologen auf die Intensität der bräunlichen zytoplasmatischen und membranösen Färbung der Endometriumkomponenten unter Verwendung des ursprünglich von Budwit-Novotny et al. beschriebenen halbquantitativen Bewertungssystems, H-Score [6], berechnet unter Verwendung der Formel H, bewertet -score=∑▒〖P_i (i+1)〗 wobei i die mit 0 bewertete Färbungsintensität ist, fehlt; 1+, schwach, aber über der Kontrolle nachweisbar; 2+, moderat und 3+, stark; und Pi ist der Prozentsatz der mit jeder Intensität gefärbten Epithelzellen (variiert von 0 bis 100 %).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIF-Danazol
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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