Efecto del danazol sobre la expresión de la integrina αvβ3 endometrial en pacientes con falla de implantación recurrente inexplicable
19 de junio de 2018 actualizado por: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
Efecto del danazol sobre la expresión de la integrina αvβ3 endometrial en pacientes con falla de implantación recurrente inexplicable: un ensayo clínico autocontrolado
Este estudio investiga la presencia de un posible vínculo entre el tratamiento con danazol y la expresión de la integrina αvβ3 endometrial que podría permitir adaptar el tratamiento con danazol al subconjunto de fallas repetidas de FIV/TE que podrían beneficiarse más de él.
Se reclutaron 38 mujeres ovulatorias elegibles de 20 a 38 años de edad con falla de implantación recurrente inexplicada (RIF). Se obtuvo una biopsia endometrial por succión cronometrada de las participantes durante la ventana de implantación del ciclo de pretratamiento, seguida de una tinción inmunohistoquímica para determinar la expresión de la integrina αvβ3 endometrial, puntuada mediante puntuación H.
Los participantes fueron tratados con danazol (Danol® cápsulas de 200 mg, Sanofi, Guildford, Reino Unido) en una dosis diaria de 400 mg durante 12 semanas. La biopsia endometrial por succión posterior al tratamiento se obtuvo durante la ventana de implantación después de la primera ovulación después del tratamiento con danazol y la expresión de la integrina αvβ3 endometrial se comparó con el ciclo de pretratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Egipto, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-38 años
- Fracaso recurrente de implantación (RIF) inexplicable, definido como el fracaso para lograr un saco gestacional intrauterino reconocido por ultrasonografía después de la transferencia de al menos cuatro embriones de buena calidad (definidos como aquellos con cuatro o cinco blastómeros en el día 2, siete o más células en el día 3 , ≤ 20 % de fragmentos anucleados y ausencia de blastómeros multinucleados) en un mínimo de tres ciclos de FIV frescos o congelados después de la exclusión de otras causas de RIF (según lo demostrado por ultrasonografía transvaginal normal, histeroscopia, histerosalpingografía, hallazgos laparoscópicos, examen cariotípico masculino y femenino, endocrinología perfil durante la estimulación ovárica y anticuerpos IgM/IgG anticardiolipina negativos, anticoagulante lúpico, detección de trombofilia (que incluye proteína C, proteína S, antitrombina III y factor V leiden) y análisis de semen masculino normal según lo descrito por los criterios de la OMS de 2010 para el análisis de semen y pruebas de fragmentación del ADN espermático).
Criterio de exclusión:
- anovulación
- Contraindicaciones para el tratamiento con danazol (incluyendo enfermedad hepática crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, dislipidemia o antecedentes/enfermedad tromboembólica actual)
- Comorbilidades médicas (p. enfermedades autoinmunes, diabetes mellitus, etc.)
- Pacientes que se sometieron a inducción de la ovulación/recibieron tratamiento hormonal durante los tres meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Se reclutaron 38 pacientes ovulatorias con fallo de implantación recurrente inexplicable.
Se realizó una biopsia endometrial previa al tratamiento y un examen inmunohistoquímico para determinar la expresión de la integrina αvβ3 endometrial (usando una biopsia endometrial teñida inmunohistoquímicamente).
Después del tratamiento con danazol (Danol® cápsulas de 200 mg, Sanofi, Guildford, Reino Unido) en una dosis diaria de 400 mg durante 12 semanas, se repitió la biopsia endometrial y el examen inmunohistoquímico posteriores al tratamiento y se compararon con los resultados anteriores.
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La biopsia endometrial por succión cronometrada se obtuvo de las participantes a través de un muestreador de células endometriales Wallach Endocell® 908014A cronometrado durante la ventana de implantación del ciclo de pretratamiento; seguido de tinción inmunohistoquímica usando tinción de inmunoperoxidasa que incorpora el método del complejo avidina-biotina (ABC).
Los participantes fueron tratados con danazol (Danol® cápsulas de 200 mg, Sanofi, Guildford, Reino Unido) en una dosis diaria de 400 mg durante 12 semanas.
La biopsia endometrial por succión posterior al tratamiento se obtuvo durante la ventana de implantación después de la primera ovulación después del tratamiento con danazol, se cronometró, procesó y tiñó como se describió anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación H
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las secciones teñidas fueron evaluadas por el mismo patólogo para determinar la intensidad de la tinción citoplásmica y membranosa pardusca de los componentes endometriales utilizando el sistema de puntuación semicuantitativo descrito originalmente por Budwit-Novotny et al., H-score [6], calculado utilizando la fórmula H -score=∑▒〖P_i (i+1)〗 donde i es la intensidad de tinción valorada como 0, ausente; 1+, débil, pero detectable por encima del control; 2+, moderado y 3+, fuerte; y Pi es el porcentaje de células epiteliales teñidas con cada intensidad (que varía de 0 a 100%)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIF-Danazol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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