Účinek danazolu na endometriální expresi integrinu avp3 u pacientek s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace
19. června 2018 aktualizováno: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
Účinek danazolu na endometriální expresi integrinu αvβ3 u pacientek s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace – sebekontrolovaná klinická studie
Tato studie zkoumá přítomnost možného spojení mezi léčbou danazolem a expresí endometriálního integrinu avp3, což by mohlo umožnit přizpůsobení léčby danazolem podskupině opakovaného selhání IVF/ET, která by z ní mohla mít největší prospěch.
Bylo přijato 38 vhodných ovulačních žen ve věku 20 - 38 let s nevysvětlitelným selháním rekurentní implantace (RIF). Časovaná sací endometriální biopsie byla získána od účastníků během implantačního okna cyklu před léčbou, po které následovalo imunohistochemické barvení na expresi endometriálního integrinu avp3, hodnocené pomocí H-skóre.
Účastníci byli léčeni danazolem (Danol® 200mg kapsle, Sanofi, Guildford, UK) v denní dávce 400 mg po dobu 12 týdnů. Endometriální biopsie s odsáváním po léčbě byla získána během implantačního okna po první ovulaci po léčbě danazolem a exprese endometriálního integrinu avp3 byla porovnána s cyklem před léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypt, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 38 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-38 let
- Nevysvětlitelné selhání rekurentní implantace (RIF), definované jako selhání při dosažení intrauterinního gestačního vaku rozpoznávaného ultrasonografií po přenosu alespoň čtyř embryí dobré kvality (definované jako embrya se čtyřmi nebo pěti blastomerami 2. den, sedm nebo více buněk 3. den , ≤ 20 % bezjaderných fragmentů a absence vícejaderných blastomer) v minimálně třech čerstvých nebo zmrazených IVF cyklech po vyloučení jiných příčin RIF (jak ukazuje normální transvaginální ultrasonografie, hysteroskopie, hysterosalpingografie, laparoskopický nález, mužské a ženské karyotypické vyšetření, endokrinologické vyšetření profil během ovariální stimulace a negativní antikardiolipinové protilátky IgM/IgG, lupus antikoagulans, screening trombofilie (včetně proteinu C, proteinu S, anti trombin III a faktor V leiden) a analýza normálního mužského spermatu, jak je znázorněno kritérii WHO pro rok 2010 pro analýzu spermatu a testování fragmentace DNA spermií).
Kritéria vyloučení:
- Anovulace
- Kontraindikace léčby danazolem (včetně chronického onemocnění jater, městnavého srdečního selhání, dyslipidémie nebo anamnézy/současné tromboembolické choroby)
- Lékařské komorbidity (např. autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus atd.)
- Pacientky, které podstoupily indukci ovulace / dostávaly hormonální léčbu během předchozích tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Bylo přijato 38 ovulačních pacientek s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace.
Byla provedena biopsie endometria před léčbou a imunohistochemické vyšetření na expresi endometriálního integrinu αvβ3 (pomocí imunohistochemicky barvené biopsie endometria).
Po léčbě danazolem (Danol® 200mg kapsle, Sanofi, Guildford, UK) v denní dávce 400 mg po dobu 12 týdnů byla po léčbě endometriální biopsie a imunohistochemické vyšetření zopakováno a porovnáno s předchozími výsledky.
|
Časovaná sací endometriální biopsie byla získána od účastnic prostřednictvím vzorkovače endometriálních buněk Wallach Endocell® 908014A načasovaného během implantačního okna cyklu před léčbou; následovalo imunohistochemické barvení pomocí metody imunoperoxidázového barvení zahrnujícího komplex avidin-biotin (ABC).
Účastníci byli léčeni danazolem (Danol® 200mg kapsle, Sanofi, Guildford, UK) v denní dávce 400 mg po dobu 12 týdnů.
Endometriální biopsie s odsáváním po léčbě byla získána během implantačního okna po první ovulaci po léčbě danazolem, načasována, zpracována a obarvena, jak bylo popsáno dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
H-skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Obarvené řezy byly hodnoceny stejným patologem na intenzitu hnědavého cytoplazmatického a membránového zbarvení endometriálních komponent za použití semikvantitativního skórovacího systému původně popsaného Budwit-Novotnym et al., H-skóre [6], vypočítaného pomocí vzorce H -skóre=∑▒〖P_i (i+1)〗 kde i je intenzita barvení vyčíslená jako 0, chybí; 1+, slabé, ale detekovatelné nad kontrolou; 2+, střední a 3+, silný; a Pi je procento epiteliálních buněk obarvených každou intenzitou (v rozmezí od 0 do 100 %)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIF-Danazol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .