설명되지 않는 재발성 착상 실패 환자에서 Danazol이 자궁내막 αvβ3 인테그린 발현에 미치는 영향
2018년 6월 19일 업데이트: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
원인 불명의 재발성 착상 실패 환자에서 Danazol이 자궁내막 αvβ3 인테그린 발현에 미치는 영향 - 자가 통제 임상 시험
이 연구는 다나졸 치료와 자궁내막 αvβ3 인테그린의 발현 사이에 가능한 연관성이 있는지 조사하여 다나졸 치료를 반복된 IVF/ET 실패의 하위 집합에 맞게 조정할 수 있도록 합니다.
설명되지 않는 재발성 착상 실패(RIF)가 있는 20~38세의 적격 배란 여성 38명을 모집했습니다. H-점수를 사용하여 점수를 매긴 자궁내막 αvβ3 인테그린 발현에 대한 면역조직화학적 염색에 이어 전처리 주기의 이식 창 동안 참가자로부터 시간 초과 흡인 자궁내막 생검을 얻었다.
참가자들은 12주 동안 매일 400mg의 다나졸(Danol® 200mg 캡슐, Sanofi, Guildford, UK)로 치료를 받았습니다. 치료 후 석션 자궁내막 생검은 danazol 치료 후 첫 번째 배란 후 이식 기간 동안 얻었고 자궁내막 αvβ3 인테그린 발현을 치료 전 주기와 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, 이집트, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이: 20-38세
- 설명되지 않는 재발성 착상 실패(RIF), 최소 4개의 양질의 배아(2일차에 4개 또는 5개의 할구가 있는 배아, 3일차에 7개 이상의 세포가 있는 배아로 정의됨)를 이식한 후 초음파촬영으로 확인되는 자궁내 임신낭을 얻지 못하는 것으로 정의됨 , RIF의 다른 원인을 배제한 후 최소 3회의 신선 또는 냉동 IVF 주기에서 ≤ 20% 무핵 단편 및 다핵 할구 부재) 난소 자극 및 음성 항 카디오리핀 항체 IgM/IgG, 루푸스 항응고인자, 혈전성향 선별검사(단백질 C, 단백질 S, 항 트롬빈 III 및 인자 V 라이덴 포함) 및 정액 분석에 대한 2010 WHO 기준에 기술된 정상 남성 정액 분석 및 정자 DNA 단편화 검사).
제외 기준:
- 무배란
- 다나졸 치료에 대한 금기(만성 간 질환, 울혈성 심부전, 이상지질혈증 또는 병력/현재 혈전 색전성 질환 포함)
- 의학적 동반 질환(예: 자가면역질환, 당뇨병 등)
- 최근 3개월간 배란유도/호르몬 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
설명되지 않는 재발성 착상 실패가 있는 38명의 배란 환자가 모집되었습니다.
치료 전 자궁내막 생검 및 자궁내막 αvβ3 인테그린 발현에 대한 면역조직화학 검사(면역조직화학적으로 염색된 자궁내막 생검 사용)를 수행했습니다.
danazol(Danol® 200mg capsules, Sanofi, Guildford, UK)을 하루 400mg씩 12주 동안 치료한 후, 치료 후 자궁내막 생검 및 면역조직화학적 검사를 반복하여 이전 결과와 비교하였다.
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전처리 주기의 이식 창 동안 시간이 지정된 Wallach Endocell® 908014A 자궁내막 세포 샘플러를 통해 참여자로부터 시간 초과 흡인 자궁내막 생검을 얻었습니다. 아비딘-비오틴 복합체(ABC) 방법을 포함하는 면역페록시다제 염색을 사용한 면역조직화학 염색이 뒤따랐다.
참가자들은 12주 동안 매일 400mg의 다나졸(Danol® 200mg 캡슐, Sanofi, Guildford, UK)로 치료를 받았습니다.
치료 후 흡인 자궁내막 생검은 다나졸 치료 후 첫 번째 배란 후 이식 기간 동안 얻었고, 이전에 설명한 대로 시간을 정하고, 처리하고, 염색했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H-점수
기간: 12주
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염색된 절편은 원래 Budwit-Novotny et al., H-score [6]에 의해 기술된 반정량적 스코어링 시스템을 사용하여 자궁내막 구성요소의 갈색 세포질 및 막 염색 강도에 대해 동일한 병리학자에 의해 평가되었으며 공식 H를 사용하여 계산되었습니다. -score=∑▒〖P_i (i+1)〗 여기서 i는 0으로 값이 있는 염색 강도, 없음; 1+, 약하지만 통제 이상으로 감지 가능; 2+, 보통 및 3+, 강함; Pi는 각 강도(0에서 100%까지 다양함)로 염색된 상피 세포의 백분율입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIF-Danazol
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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