Danatsolin vaikutus kohdun limakalvon αvβ3-integriinin ilmentymiseen potilailla, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
Danatsolin vaikutus kohdun limakalvon αvβ3-integriinin ilmentymiseen potilailla, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö – itseohjattu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus tutkii mahdollisen yhteyden olemassaoloa danatsolihoidon ja endometriumin αvβ3-integriinin ilmentymisen välillä, mikä saattaa mahdollistaa danatsolihoidon räätälöinnin toistuvan IVF/ET-epäonnistuneen osajoukon mukaan, joka saattaisi hyötyä siitä eniten.
Rekrytoitiin 38 ovulaatioon kelpaavaa naista iältään 20–38 vuotta, joilla oli selittämätön toistuva implantaatiohäiriö (RIF). Ajastettu kohdun limakalvon biopsia otettiin osallistujilta esikäsittelysyklin implantaatioikkunan aikana, mitä seurasi immunohistokemiallinen värjäys kohdun limakalvon αvβ3-integriinin ilmentymistä varten, pisteytetty H-pisteellä.
Osallistujia hoidettiin danatsolilla (Danol® 200 mg kapselit, Sanofi, Guildford, UK) 400 mg:n päivittäisellä annoksella 12 viikon ajan. Hoidon jälkeinen kohdun limakalvon imubiopsia otettiin implantaatioikkunan aikana ensimmäisen ovulaation jälkeen danatsolihoidon jälkeen, ja kohdun limakalvon αvβ3-integriinin ilmentymistä verrattiin esikäsittelyjaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypti, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 38 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-38 v
- Selittämätön toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF), joka määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa ultraäänitutkimuksella tunnistettua kohdunsisäistä raskauspussia vähintään neljän hyvälaatuisen alkion siirron jälkeen (määritelty sellaisiksi, joissa on neljä tai viisi blastomeeriä päivänä 2, seitsemän tai enemmän solua päivänä 3 , ≤ 20 % nukleoituneita fragmentteja ja monitumaisten blastomeerien puuttuminen) vähintään kolmessa tuoreessa tai jäädytetyssä IVF-syklissä sen jälkeen, kun muut RIF-syyt on suljettu pois (kuten normaali transvaginaalinen ultraääni, hysteroskooppi, hysterosalpingografia, laparoskooppiset löydökset, miehen ja naisen endokrinologinen tutkimus, karyotyyppinen tutkimus profiili munasarjojen stimulaation ja negatiivisen anti-kardiolipiinivasta-aineen IgM/IgG, lupus-antikoagulantin, trombofiliaseulonnan (mukaan lukien proteiini C, proteiini S, antitrombiini III ja tekijä V leiden) ja normaalin miesten siemennesteanalyysin aikana, kuten vuoden 2010 WHO:n siemennesteanalyysin kriteereissä kuvataan ja siittiöiden DNA:n fragmentaatiotestaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Anovulaatio
- Danatsolihoidon vasta-aiheet (mukaan lukien krooninen maksasairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dyslipidemia tai aiempi/nykyinen tromboembolinen sairaus)
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet (esim. autoimmuunisairaudet, diabetes jne.)
- Potilaat, joille tehtiin ovulaation induktio / jotka ovat saaneet hormonaalista hoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Rekrytoitiin 38 ovulaatiopotilasta, joilla oli selittämätön toistuva implantaatiohäiriö.
Tehtiin hoitoa edeltävä kohdun limakalvon biopsia ja immunohistokemiallinen tutkimus kohdun limakalvon αvβ3-integriinin ilmentymisen varalta (käyttäen immunohistokemiallisesti värjättyä kohdun limakalvon biopsiaa).
Danatsolilla (Danol® 200 mg kapselit, Sanofi, Guildford, UK) hoidon jälkeen 400 mg:n päiväannos 12 viikon ajan, hoidon jälkeinen endometriumin biopsia ja immunohistokemiallinen tutkimus toistettiin ja verrattiin aikaisempiin tuloksiin.
|
Ajastettu kohdun limakalvon imubiopsia saatiin osallistujilta Wallach Endocell® 908014A:n kohdun limakalvon solunäytteenottimella, joka ajoitettiin esikäsittelysyklin implantaatioikkunan aikana; jota seuraa immunohistokemiallinen värjäys käyttämällä immunoperoksidaasivärjäystä, joka sisältää avidiini-biotiinikompleksi (ABC) -menetelmän.
Osallistujia hoidettiin danatsolilla (Danol® 200 mg kapselit, Sanofi, Guildford, UK) 400 mg:n päivittäisellä annoksella 12 viikon ajan.
Hoidon jälkeinen kohdun limakalvon imubiopsia otettiin implantaatioikkunan aikana ensimmäisen ovulaation jälkeen danatsolihoidon jälkeen, ajoitettiin, käsiteltiin ja värjättiin aiemmin kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sama patologi arvioi värjätyistä leikkeistä kohdun limakalvon komponenttien ruskehtavan sytoplasmisen ja kalvovärjäytymisen voimakkuuden käyttämällä puolikvantitatiivista pisteytysjärjestelmää, jonka alun perin kuvasivat Budwit-Novotny et al., H-score [6], laskettuna kaavalla H -pisteet=∑▒〖P_i (i+1)〗 missä i on värjäytymisintensiteetti arvona 0, poissa; 1+, heikko, mutta havaittavissa kontrollin yläpuolella; 2+, kohtalainen ja 3+, vahva; ja Pi on kullakin intensiteetillä värjäytyneiden epiteelisolujen prosenttiosuus (vaihtelee 0 - 100 %)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIF-Danazol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .