Влияние даназола на экспрессию интегрина αvβ3 в эндометрии у пациентов с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации
19 июня 2018 г. обновлено: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
Влияние даназола на экспрессию интегрина αvβ3 в эндометрии у пациентов с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации — самоконтролируемое клиническое исследование
В этом исследовании изучается наличие возможной связи между лечением даназолом и экспрессией эндометриального интегрина αvβ3, что может позволить адаптировать лечение даназолом к подмножеству повторных неудач ЭКО/ЭТ, которые могут получить наибольшую пользу от него.
В исследование были включены 38 женщин в возрасте от 20 до 38 лет, имеющих овуляцию, с необъяснимой рецидивирующей недостаточностью имплантации (RIF). Биопсия эндометрия с отсасыванием во времени была получена у участников во время окна имплантации цикла предварительной обработки с последующим иммуногистохимическим окрашиванием экспрессии эндометриального интегрина αvβ3, оцениваемого с использованием H-шкалы.
Участников лечили даназолом (капсулы Danol® 200 мг, Санофи, Гилфорд, Великобритания) в суточной дозе 400 мг в течение 12 недель. Аспирационная биопсия эндометрия после лечения была получена во время окна имплантации после первой овуляции после лечения даназолом, и экспрессия интегрина αvβ3 в эндометрии сравнивалась с циклом до лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Египет, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 38 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-38 лет
- Необъяснимая рецидивирующая неудача имплантации (RIF), определяемая как невозможность достижения размера внутриутробного плодного яйца, распознаваемого с помощью ультразвукового исследования, после переноса по крайней мере четырех эмбрионов хорошего качества (определяемых как эмбрионы с четырьмя или пятью бластомерами на 2-й день, семью или более клетками на 3-й день). , ≤ 20% безъядерных фрагментов и отсутствие многоядерных бластомеров) как минимум в трех циклах свежего или замороженного ЭКО после исключения других причин РИФ (по данным нормального трансвагинального УЗИ, гистероскопии, гистеросальпингографии, лапароскопических данных, мужского и женского кариотипического исследования, эндокринологического профиль во время стимуляции яичников и отрицательный результат на антикардиолипиновые антитела IgM/IgG, волчаночный антикоагулянт, скрининг на тромбофилию (включая протеин C, протеин S, антитромбин III и фактор V leiden) и анализ нормальной мужской спермы в соответствии с критериями ВОЗ 2010 г. для анализа спермы и анализ фрагментации ДНК сперматозоидов).
Критерий исключения:
- Ановуляция
- Противопоказания к лечению даназолом (включая хронические заболевания печени, застойную сердечную недостаточность, дислипидемию или тромбоэмболию в анамнезе/текущую)
- сопутствующие заболевания (например, аутоиммунные заболевания, сахарный диабет и др.)
- Пациентки, которые подвергались индукции овуляции/получали гормональное лечение в течение предыдущих трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Было набрано 38 пациенток с овуляцией и необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации.
Была проведена биопсия эндометрия перед лечением и иммуногистохимическое исследование экспрессии эндометриального интегрина αvβ3 (с использованием иммуногистохимически окрашенной биопсии эндометрия).
После лечения даназолом (Danol® капсулы 200 мг, Санофи, Гилфорд, Великобритания) в суточной дозе 400 мг в течение 12 недель после лечения была повторена биопсия эндометрия и иммуногистохимическое исследование и сопоставлены с предыдущими результатами.
|
Биопсия эндометрия с аспирацией по времени была получена у участников с помощью пробоотборника клеток эндометрия Wallach Endocell® 908014A, рассчитанного во время окна имплантации цикла предварительной обработки; с последующим иммуногистохимическим окрашиванием с использованием иммунопероксидазного окрашивания, включающего метод авидин-биотинового комплекса (АВС).
Участников лечили даназолом (капсулы Danol® 200 мг, Санофи, Гилфорд, Великобритания) в суточной дозе 400 мг в течение 12 недель.
Аспирационная биопсия эндометрия после лечения была получена во время окна имплантации после первой овуляции после лечения даназолом, рассчитана по времени, обработана и окрашена, как описано ранее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
H-оценка
Временное ограничение: 12 недель
|
Окрашенные срезы оценивались одним и тем же патологоанатомом на интенсивность коричневатого цитоплазматического и мембранного окрашивания компонентов эндометрия с использованием полуколичественной балльной системы, первоначально описанной Budwit-Novotny et al., H-score [6], рассчитанной по формуле H -score=∑▒〖P_i (i+1)〗, где i - интенсивность окрашивания, равная 0, отсутствует; 1+, слабый, но выявляемый выше контроля; 2+ — умеренный и 3+ — сильный; и Pi - процент эпителиальных клеток, окрашенных с каждой интенсивностью (варьируется от 0 до 100%).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIF-Danazol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .