Effekt af Danazol på endometrial αvβ3-integrinekspression hos patienter med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl
19. juni 2018 opdateret af: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
Effekt af Danazol på endometrial αvβ3-integrinekspression hos patienter med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl - et selvkontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse undersøger tilstedeværelsen af en mulig sammenhæng mellem behandling med danazol og ekspression af endometrial αvβ3-integrin, som kan tillade skræddersyet behandling af danazol til den undergruppe af gentagne IVF/ET-svigt, der kan have størst gavn af det.
38 kvalificerede ægløsningskvinder blev rekrutteret i alderen 20 - 38 år med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl (RIF). Tidsbestemt sugende endometriebiopsi blev opnået fra deltagere under implantationsvinduet i forbehandlingscyklussen, efterfulgt af immunhistokemisk farvning for endometrial αvβ3-integrinekspression, scoret ved hjælp af H-score.
Deltagerne blev behandlet med danazol (Danol® 200 mg kapsler, Sanofi, Guildford, UK) i daglig dosis på 400 mg i 12 uger. Efterbehandlingssugeendometriebiopsi blev opnået under implantationsvinduet efter den første ægløsning efter danazolbehandling, og endometrial αvβ3-integrinekspression blev sammenlignet med forbehandlingscyklussen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypten, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 38 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-38 år
- Uforklaret tilbagevendende implantationsfejl (RIF), defineret som manglende opnåelse af en intrauterin svangerskabssæk genkendt ved ultralyd efter overførsel af mindst fire embryoner af god kvalitet (defineret som dem med fire eller fem blastomerer på dag 2, syv eller flere celler på dag 3 , ≤ 20 % anukleerede fragmenter og fravær af multinukleerede blastomerer) i mindst tre friske eller frosne IVF-cyklusser efter udelukkelse af andre årsager til RIF (som afbildet ved normal transvaginal ultralyd, hysteroskopi, hysterosalpingografi, laparoskopiske fund, mandlig og kvindelig karyotypisk undersøgelse, karyotypisk undersøgelse af mænd og kvinder profil under ovariestimulering og negativt anti-cardiolipin antistof IgM/IgG, lupus antikoagulant, trombofili screening (herunder protein C, protein S, anti thrombin III og faktor V leiden) og normal mandlig sædanalyse som afbildet af 2010 WHO kriterier for sædanalyse og sperm DNA-fragmenteringstest).
Ekskluderingskriterier:
- Anovulation
- Kontraindikationer til behandling med danazol (inklusive kronisk leversygdom, kongestiv hjertesvigt, dyslipidæmi eller historie/aktuel trombo-embolisk sygdom)
- Medicinske komorbiditeter (f.eks. autoimmune lidelser, diabetes mellitus osv.)
- Patienter, der gennemgik induktion af ægløsning/modtog hormonbehandling i løbet af de foregående tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
38 ægløsningspatienter med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl blev rekrutteret.
Endometriebiopsi før behandling og immunhistokemisk undersøgelse for endometrial αvβ3-integrinekspression (ved anvendelse af immunhistokemisk farvet endometriebiopsi) blev udført.
Efter behandling med danazol (Danol® 200 mg kapsler, Sanofi, Guildford, UK) i daglig dosis på 400 mg i 12 uger, blev endometriebiopsi og immunhistokemisk undersøgelse gentaget efter behandling og sammenlignet med tidligere resultater.
|
Tidsbestemt sugende endometriebiopsi blev opnået fra deltagere via Wallach Endocell® 908014A endometriecelleprøvetager, der var tidsindstillet under implantationsvinduet i forbehandlingscyklussen; efterfulgt af immunhistokemisk farvning ved anvendelse af immunoperoxidase-farvning med inkorporering af avidin-biotin-kompleks (ABC) metode.
Deltagerne blev behandlet med danazol (Danol® 200 mg kapsler, Sanofi, Guildford, UK) i daglig dosis på 400 mg i 12 uger.
Efterbehandlingssugning endometriebiopsi blev opnået under implantationsvinduet efter den første ægløsning efter danazolbehandling, tidsbestemt, behandlet og farvet som beskrevet tidligere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-score
Tidsramme: 12 uger
|
Farvede snit blev evalueret af den samme patolog for intensiteten af brunlig cytoplasmatisk og membranøs farvning af endometriekomponenterne ved hjælp af det semikvantitative scoringssystem, der oprindeligt blev beskrevet af Budwit-Novotny et al., H-score [6], beregnet ved hjælp af formlen H -score=∑▒〖P_i (i+1)〗 hvor i er farvningsintensiteten værdisat som 0, fraværende; 1+, svag, men detekterbar over kontrol; 2+, moderat og 3+, stærk; og Pi er procentdelen af epitelceller farvet med hver intensitet (varierende fra 0 til 100 %)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIF-Danazol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .