Wpływ danazolu na ekspresję integryny αvβ3 w endometrium u pacjentek z niewyjaśnionym nawracającym niepowodzeniem implantacji
19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
Wpływ danazolu na ekspresję integryny αvβ3 endometrium u pacjentek z niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji – samokontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie bada obecność możliwego związku między leczeniem danazolem a ekspresją endometrialnej integryny αvβ3, co może pozwolić na dostosowanie leczenia danazolem do podzbioru powtarzających się niepowodzeń IVF/ET, które mogą odnieść z niego największe korzyści.
Zrekrutowano 38 kwalifikujących się kobiet z owulacją w wieku od 20 do 38 lat z niewyjaśnionym nawracającym niepowodzeniem implantacji (RIF). Biopsję endometrium z odsysaniem w określonym czasie uzyskano od uczestniczek w oknie implantacyjnym cyklu leczenia wstępnego, po czym przeprowadzono barwienie immunohistochemiczne pod kątem ekspresji integryny αvβ3 endometrium, ocenianej za pomocą wyniku H.
Uczestników leczono danazolem (kapsułki Danol® 200 mg, Sanofi, Guildford, Wielka Brytania) w dziennej dawce 400 mg przez 12 tygodni. Biopsję ssącą endometrium po leczeniu wykonano w okienku implantacji po pierwszej owulacji po leczeniu danazolem, a ekspresję endometrium integryny αvβ3 porównano z cyklem przed leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egipt, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 38 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-38 lat
- Niewyjaśnione nawracające niepowodzenie implantacji (RIF), definiowane jako nieuzyskanie wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego rozpoznanego w badaniu ultrasonograficznym po przeniesieniu co najmniej czterech zarodków dobrej jakości (zdefiniowanych jako te z czterema lub pięcioma blastomerami w dniu 2, siedmioma lub więcej komórkami w dniu 3) , ≤ 20% fragmentów pozbawionych jąder i brak blastomerów wielojądrzastych) w co najmniej trzech cyklach świeżego lub mrożonego zapłodnienia in vitro po wykluczeniu innych przyczyn RIF (co wykazano za pomocą prawidłowego ultrasonografii przezpochwowej, histeroskopii, histerosalpingografii, wyników laparoskopii, badania kariotypu kobiet i mężczyzn, badań endokrynologicznych profil podczas stymulacji jajników i ujemne przeciwciała antykardiolipinowe IgM/IgG, antykoagulant toczniowy, badania przesiewowe w kierunku trombofilii (w tym białko C, białko S, antytrombina III i czynnik V leiden) oraz badanie prawidłowego nasienia męskiego zgodnie z kryteriami WHO z 2010 r. dotyczącymi analizy nasienia i badanie fragmentacji DNA plemników).
Kryteria wyłączenia:
- Brak owulacji
- Przeciwwskazania do leczenia danazolem (m.in. przewlekła choroba wątroby, zastoinowa niewydolność serca, dyslipidemia lub przebyta/aktualna choroba zakrzepowo-zatorowa)
- choroby współistniejące (np. choroby autoimmunologiczne, cukrzyca itp.)
- Pacjenci, którzy przeszli indukcję owulacji / otrzymywali leczenie hormonalne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Zrekrutowano 38 pacjentek z owulacją i niewyjaśnionymi nawracającymi niepowodzeniami implantacji.
Wykonano biopsję endometrium przed leczeniem i badanie immunohistochemiczne na ekspresję integryny αvβ3 w endometrium (za pomocą biopsji endometrium barwionej immunohistochemicznie).
Po leczeniu danazolem (Danol® 200mg kapsułki, Sanofi, Guildford, UK) w dawce dziennej 400 mg przez 12 tygodni, po leczeniu powtórzono biopsję endometrium i badanie immunohistochemiczne i porównano z wcześniejszymi wynikami.
|
Biopsję ssącą endometrium w określonym czasie uzyskano od uczestniczek za pomocą próbnika komórek endometrium Wallach Endocell® 908014A w czasie okna implantacji cyklu leczenia wstępnego; następnie barwienie immunohistochemiczne przy użyciu barwienia immunoperoksydazą z wykorzystaniem metody kompleksu awidyna-biotyna (ABC).
Uczestników leczono danazolem (kapsułki Danol® 200 mg, Sanofi, Guildford, Wielka Brytania) w dziennej dawce 400 mg przez 12 tygodni.
Biopsję ssącą endometrium po leczeniu uzyskano w oknie implantacji po pierwszej owulacji po leczeniu danazolem, zmierzono czas, przetworzono i wybarwiono, jak opisano wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik H
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wybarwione skrawki były oceniane przez tego samego patologa pod kątem intensywności brązowawego wybarwienia cytoplazmatycznego i błoniastego składników endometrium przy użyciu półilościowego systemu punktacji pierwotnie opisanego przez Budwit-Novotny i wsp., H-score [6], obliczonego na podstawie wzoru H -score=∑▒〖P_i (i+1)〗 gdzie i jest intensywnością barwienia o wartości 0, brak; 1+, słaby, ale wykrywalny powyżej kontroli; 2+, średnia i 3+, silna; a Pi to odsetek komórek nabłonkowych wybarwionych z każdą intensywnością (w zakresie od 0 do 100%)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIF-Danazol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .