Efeito do danazol na expressão da integrina αvβ3 endometrial em pacientes com falha de implantação recorrente inexplicável
19 de junho de 2018 atualizado por: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
Efeito do danazol na expressão da integrina αvβ3 endometrial em pacientes com falha recorrente inexplicável na implantação - um ensaio clínico autocontrolado
Este estudo investiga a presença de uma possível ligação entre o tratamento com danazol e a expressão da integrina αvβ3 endometrial, o que pode permitir a adaptação do tratamento com danazol ao subconjunto de falhas repetidas de fertilização in vitro/ET que podem se beneficiar mais dele.
38 mulheres ovulatórias elegíveis foram recrutadas com idades entre 20 e 38 anos com falha de implantação recorrente inexplicável (RIF). A biópsia endometrial de sucção cronometrada foi obtida dos participantes durante a janela de implantação do ciclo de pré-tratamento, seguida de coloração imuno-histoquímica para a expressão da integrina αvβ3 endometrial, pontuada usando o escore H.
Os participantes foram tratados com danazol (Danol® 200 mg cápsulas, Sanofi, Guildford, Reino Unido) na dosagem diária de 400 mg por 12 semanas. A biópsia endometrial por sucção pós-tratamento foi obtida durante a janela de implantação após a primeira ovulação após o tratamento com danazol e a expressão da integrina αvβ3 endometrial foi comparada ao ciclo pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egito, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 38 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-38 anos
- Falha de implantação recorrente inexplicável (RIF), definida como falha em atingir um saco gestacional intrauterino reconhecido por ultrassonografia após a transferência de pelo menos quatro embriões de boa qualidade (definidos como aqueles com quatro ou cinco blastômeros no dia 2, sete ou mais células no dia 3 , ≤ 20% de fragmentos anucleados e ausência de blastômeros multinucleados) em um mínimo de três ciclos de fertilização in vitro frescos ou congelados após a exclusão de outras causas de RIF (conforme descrito por ultrassonografia transvaginal normal, histeroscopia, histerossalpingografia, achados laparoscópicos, exame cariotípico masculino e feminino, exame endocrinológico perfil durante a estimulação ovariana e anticorpo anticardiolipina IgM/IgG negativo, anticoagulante lúpico, triagem de trombofilia (incluindo proteína C, proteína S, antitrombina III e fator V leiden) e análise de sêmen masculino normal, conforme descrito pelos critérios da OMS de 2010 para análise de sêmen e teste de fragmentação do DNA do esperma).
Critério de exclusão:
- Anovulação
- Contra-indicações ao tratamento com danazol (incluindo doença hepática crônica, insuficiência cardíaca congestiva, dislipidemia ou histórico/doença tromboembólica atual)
- Comorbidades médicas (ex. doenças autoimunes, diabetes mellitus, etc.)
- Pacientes que realizaram indução da ovulação/receberam tratamento hormonal nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
38 pacientes ovulatórias com falha de implantação recorrente inexplicável foram recrutadas.
Biópsia endometrial pré-tratamento e exame imuno-histoquímico para expressão de integrina αvβ3 endometrial (usando biópsia endometrial corada imuno-histoquimicamente) foram feitos.
Após tratamento com danazol (Danol® 200 mg cápsulas, Sanofi, Guildford, Reino Unido) na dosagem diária de 400 mg por 12 semanas, a biópsia endometrial pós-tratamento e o exame imuno-histoquímico foram repetidos e comparados com resultados anteriores.
|
A biópsia endometrial por sucção cronometrada foi obtida dos participantes por meio do amostrador de células endometriais Wallach Endocell® 908014A cronometrado durante a janela de implantação do ciclo de pré-tratamento; seguido de coloração imuno-histoquímica usando coloração de imunoperoxidase incorporando o método do complexo avidina-biotina (ABC).
Os participantes foram tratados com danazol (Danol® 200 mg cápsulas, Sanofi, Guildford, Reino Unido) na dosagem diária de 400 mg por 12 semanas.
A biópsia endometrial por sucção pós-tratamento foi obtida durante a janela de implantação após a primeira ovulação após o tratamento com danazol, cronometrada, processada e corada conforme descrito anteriormente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação H
Prazo: 12 semanas
|
As seções coradas foram avaliadas pelo mesmo patologista quanto à intensidade da coloração citoplasmática e membranosa marrom dos componentes endometriais usando o sistema de pontuação semiquantitativo originalmente descrito por Budwit-Novotny et al., H-score [6], calculado usando a fórmula H -score=∑▒〖P_i (i+1)〗 onde i é a intensidade da coloração valorada como 0, ausente; 1+, fraco, mas detectável acima do controle; 2+, moderado e 3+, forte; e Pi é a porcentagem de células epiteliais coradas com cada intensidade (variando de 0 a 100%)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIF-Danazol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .