Effetto di Danazol sull'espressione dell'integrina endometriale αvβ3 in pazienti con fallimento di impianto ricorrente inspiegabile
19 giugno 2018 aggiornato da: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
Effetto di Danazol sull'espressione dell'integrina endometriale αvβ3 in pazienti con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti - Uno studio clinico autocontrollato
Questo studio indaga la presenza di un possibile legame tra il trattamento con danazolo e l'espressione dell'integrina endometriale αvβ3 che potrebbe consentire l'adattamento del trattamento con danazolo al sottogruppo di ripetuti fallimenti IVF/ET che potrebbero trarne il massimo beneficio.
Sono state reclutate 38 donne ovulatorie idonee di età compresa tra 20 e 38 anni con fallimento di impianto ricorrente inspiegabile (RIF). La biopsia endometriale di aspirazione temporizzata è stata ottenuta dai partecipanti durante la finestra di impianto del ciclo di pretrattamento, seguita dalla colorazione immunoistochimica per l'espressione dell'integrina endometriale αvβ3, valutata utilizzando il punteggio H.
I partecipanti sono stati trattati con danazolo (Danol® 200mg capsule, Sanofi, Guildford, Regno Unito) alla dose giornaliera di 400 mg per 12 settimane. La biopsia endometriale di aspirazione post-trattamento è stata ottenuta durante la finestra di impianto dopo la prima ovulazione dopo il trattamento con danazolo e l'espressione dell'integrina endometriale αvβ3 è stata confrontata con il ciclo di pretrattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Egitto, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 38 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-38 anni
- Fallimento di impianto ricorrente inspiegabile (RIF), definito come mancato raggiungimento di un sacco gestazionale intrauterino riconosciuto dall'ecografia dopo il trasferimento di almeno quattro embrioni di buona qualità (definiti come quelli con quattro o cinque blastomeri il giorno 2, sette o più cellule il giorno 3 , ≤ 20% di frammenti anucleati e assenza di blastomeri multinucleati) in un minimo di tre cicli di fecondazione in vitro freschi o congelati dopo l'esclusione di altre cause di RIF (come rappresentato da normale ecografia transvaginale, isteroscopia, isterosalpingografia, risultati laparoscopici, esame cariotipico maschile e femminile, esame endocrinologico profilo durante la stimolazione ovarica e anticorpo anti-cardiolipina IgM/IgG negativo, lupus anticoagulante, screening della trombofilia (incluse proteina C, proteina S, antitrombina III e fattore V leiden) e analisi del seme maschile normale come illustrato dai criteri dell'OMS del 2010 per l'analisi del seme e test di frammentazione del DNA spermatico).
Criteri di esclusione:
- Anovulazione
- Controindicazioni al trattamento con danazolo (incluse malattia epatica cronica, insufficienza cardiaca congestizia, dislipidemia o anamnesi/malattia tromboembolica in corso)
- comorbidità mediche (ad es. malattie autoimmuni, diabete mellito, ecc.)
- Pazienti che hanno subito l'induzione dell'ovulazione/hanno ricevuto un trattamento ormonale nei tre mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Sono state reclutate 38 pazienti ovulatorie con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti.
È stata eseguita la biopsia endometriale pre-trattamento e l'esame immunoistochimico per l'espressione dell'integrina endometriale αvβ3 (utilizzando la biopsia endometriale colorata immunoistochimicamente).
Dopo il trattamento con danazolo (Danol® 200 mg capsule, Sanofi, Guildford, Regno Unito) alla dose giornaliera di 400 mg per 12 settimane, la biopsia endometriale post-trattamento e l'esame immunoistochimico sono stati ripetuti e confrontati con i risultati precedenti.
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La biopsia endometriale di aspirazione temporizzata è stata ottenuta dai partecipanti tramite campionatore di cellule endometriali Wallach Endocell® 908014A cronometrato durante la finestra di impianto del ciclo di pretrattamento; seguita da colorazione immunoistochimica mediante colorazione con immunoperossidasi che incorpora il metodo del complesso avidina-biotina (ABC).
I partecipanti sono stati trattati con danazolo (Danol® 200mg capsule, Sanofi, Guildford, Regno Unito) alla dose giornaliera di 400 mg per 12 settimane.
La biopsia endometriale di aspirazione post-trattamento è stata ottenuta durante la finestra dell'impianto dopo la prima ovulazione dopo il trattamento con danazolo, temporizzata, elaborata e colorata come descritto in precedenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio H
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le sezioni colorate sono state valutate dallo stesso patologo per l'intensità della colorazione brunastra citoplasmatica e membranosa dei componenti endometriali utilizzando il sistema di punteggio semiquantitativo originariamente descritto da Budwit-Novotny et al., H-score [6], calcolato utilizzando la formula H -score=∑▒〖P_i (i+1)〗 dove i è l'intensità della colorazione valutata come 0, assente; 1+, debole, ma rilevabile sopra il controllo; 2+, moderato e 3+, forte; e Pi è la percentuale di cellule epiteliali colorate con ciascuna intensità (variabile da 0 a 100%)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIF-Danazol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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