Effekt av Danazol på endometrial αvβ3 integrinekspresjon hos pasienter med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt
19. juni 2018 oppdatert av: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University
Effekt av Danazol på endometrial αvβ3 integrinekspresjon hos pasienter med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt - en selvkontrollert klinisk studie
Denne studien undersøker tilstedeværelsen av en mulig sammenheng mellom behandling med danazol og ekspresjon av endometrial αvβ3 integrin som kan tillate skreddersydd av danazolbehandling til undergruppen av gjentatt IVF/ET-svikt som kan ha størst nytte av det.
38 kvalifiserte eggløsningskvinner ble rekruttert i alderen 20 - 38 år med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF). Tidsbestemt sugende endometriebiopsi ble oppnådd fra deltakere under implantasjonsvinduet i forbehandlingssyklusen, etterfulgt av immunhistokjemisk farging for endometrial αvβ3-integrinekspresjon, skåret ved hjelp av H-score.
Deltakerne ble behandlet med danazol (Danol® 200 mg kapsler, Sanofi, Guildford, Storbritannia) i daglig dose på 400 mg i 12 uker. Etterbehandlingssugeendometriebiopsi ble oppnådd under implantasjonsvinduet etter den første eggløsningen etter danazolbehandling og endometrial αvβ3-integrinekspresjon ble sammenlignet med forbehandlingssyklusen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egypt, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 38 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-38 år
- Uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF), definert som manglende oppnåelse av en intrauterin svangerskapssekk gjenkjent av ultralyd etter overføring av minst fire embryoer av god kvalitet (definert som de med fire eller fem blastomerer på dag 2, syv eller flere celler på dag 3 , ≤ 20 % anukleerte fragmenter og fravær multinukleerte blastomerer) i minimum tre friske eller frosne IVF-sykluser etter utelukkelse av andre årsaker til RIF (som vist ved normal transvaginal ultrasonografi, hysteroskopi, hysterosalpingografi, laparoskopiske funn, karyotypiske undersøkelser hos menn og kvinner. profil under ovariestimulering og negativt anti-kardiolipin antistoff IgM/IgG, lupus antikoagulant, trombofili screening (inkludert protein C, protein S, anti trombin III og faktor V leiden) og normal mannlig sædanalyse som avbildet av 2010 WHOs kriterier for sædanalyse og sperm DNA-fragmenteringstesting).
Ekskluderingskriterier:
- Anovulation
- Kontraindikasjoner for behandling med danazol (inkludert kronisk leversykdom, kongestiv hjertesvikt, dyslipidemi eller historie/nåværende trombo-embolisk sykdom)
- Medisinske komorbiditeter (f.eks. autoimmune lidelser, diabetes mellitus, etc)
- Pasienter som gjennomgikk induksjon av eggløsning / fikk hormonbehandling i løpet av de foregående tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
38 ovulatoriske pasienter med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt ble rekruttert.
Endometriebiopsi før behandling og immunhistokjemisk undersøkelse for endometrial αvβ3 integrinekspresjon (ved bruk av immunhistokjemisk farget endometriebiopsi) ble utført.
Etter behandling med danazol (Danol® 200 mg kapsler, Sanofi, Guildford, Storbritannia) i daglig dose på 400 mg i 12 uker, ble endometriebiopsi og immunhistokjemisk undersøkelse gjentatt etter behandling og sammenlignet med tidligere resultater.
|
Tidsbestemt sugende endometriebiopsi ble oppnådd fra deltakerne via Wallach Endocell® 908014A endometrialcelleprøvetaker tidsbestemt under implantasjonsvinduet i forbehandlingssyklusen; etterfulgt av immunhistokjemisk farging ved bruk av immunoperoksidasefarging med avidin-biotinkompleks (ABC) metode.
Deltakerne ble behandlet med danazol (Danol® 200 mg kapsler, Sanofi, Guildford, Storbritannia) i daglig dose på 400 mg i 12 uker.
Etterbehandlingssugeendometriebiopsi ble tatt under implantasjonsvinduet etter den første eggløsningen etter danazolbehandling, tidsbestemt, behandlet og farget som beskrevet tidligere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-score
Tidsramme: 12 uker
|
Fargede seksjoner ble evaluert av samme patolog for intensiteten av brunaktig cytoplasmatisk og membranøs farging av endometriekomponentene ved å bruke det semikvantitative skåringssystemet opprinnelig beskrevet av Budwit-Novotny et al., H-score [6], beregnet ved hjelp av formelen H -score=∑▒〖P_i (i+1)〗 hvor i er fargingsintensiteten verdsatt som 0, fraværende; 1+, svak, men detekterbar over kontroll; 2+, moderat og 3+, sterk; og Pi er prosentandelen av epitelceller farget med hver intensitet (varierende fra 0 til 100%)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIF-Danazol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .