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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の妊婦におけるドルテグラビル（DTG）使用の安全性と有効性を定義するための研究

2024年5月15日 更新者：ViiV Healthcare

DOLOMITE NEAT ID ネットワーク研究: HIV 陽性の妊婦におけるドルテグラビル使用の安全性と有効性を定義するための前向き多施設観察研究

この研究の目的は、HIV 陽性の妊婦における DTG 使用の安全性と有効性を評価することです。 これは、3 年間のマルチサイト前向き観察研究です。 欧州全域の潜在的な欧州エイズ治療ネットワーク (NEAT ID) サイトから約 250 人の HIV 陽性妊婦が登録されます。 登録期間は2年以上で、結果の追跡期間は1年です。 収集されるデータは、定期的な標準治療評価中に得られるものです。そして、被験者は介入研究手順を受けません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Gutiérrez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ヨーロッパ中の潜在的なNEAT ID調査サイトからDTGに曝露した約250人のHIV陽性妊婦が登録されます。

説明

包含基準:

  • DTGを使用している18歳以上のHIV陽性の妊婦
  • 母性または出産の結果はまだない
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、安全性報告要件を順守します。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV陽性の妊婦
ヨーロッパ全土の潜在的な調査施設からの DTG に暴露された約 250 人の HIV 陽性の妊婦からのデータが含まれます。
薬：DTG
学期中にDTGに曝露した被験者が含まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然流産女性患者数
時間枠：最長1年
自然流産は、妊娠 22 週未満の胎児の死亡または受胎産物の排出と定義されています。
最長1年
人工妊娠中絶を行った女性の数
時間枠：最長1年
人工妊娠中絶は、妊娠 22 週未満の自発的な妊娠中絶と定義されています。
最長1年
女性の死産数
時間枠：最長1年
死産とは、妊娠 22 週以上で胎児が死亡した場合、または妊娠期間が不明な場合は、体重が 500 グラム以上の胎児が死亡した場合と定義されています。
最長1年
多胎出生女性数
時間枠：最長1年
多胎出産した女性被験者の数が報告されます。
最長1年
分娩の種類のある女性被験者の数
時間枠：最長1年
さまざまな種類の配信についてまとめます。
最長1年
分娩時の母体のウイルス量（VL）
時間枠：最長1年
分娩時の母体のウイルス量をまとめます。
最長1年
先天異常児の数
時間枠：最長1年
先天異常は、世界保健機関の国際疾病分類第 10 版に従って分類されます。
最長1年
妊娠期間
時間枠：最長1年
出生異常の尺度として妊娠期間のデータを収集した出生女性の数が報告されます。
最長1年
出生時体重
時間枠：最長1年
出生異常の尺度として出生時体重の出生データを収集した女性の数が報告されます。
最長1年
女性の早産者数
時間枠：最長1年
早産は、妊娠 32 週未満の生きた乳児の出産と定義されます。
最長1年
出生した女性の数
時間枠：最長1年
生児を出産した女性被験者の数が報告される。
最長1年
低出生体重児
時間枠：最長1年
低出生体重児は、出生時体重が 2500 グラム未満と定義されています。
最長1年
乳児の外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸 (APGAR) スコア
時間枠：最長1年
先天性欠損症の尺度として乳児の APGAR スコアが計算されます。
最長1年
乳児のHIV感染状況
時間枠：最長1年
先天性欠損症の尺度としての乳児のHIVステータスが報告されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の有害事象および重篤な有害事象を発現した女性の数
時間枠：最長1年
すべての薬物関連の有害事象および重篤な有害事象を有する女性の数が報告されます。 これらは、開始の三半期によって分類されます。
最長1年
妊婦のDTG中止率
時間枠：最長1年
DTGを中止した妊娠中の女性の数が報告されます。
最長1年
DTGを中止した参加者数
時間枠：最長1年
DTG中止の理由をまとめます。 DTG を中止した参加者の数が報告されます。
最長1年
中止時のVL患者数
時間枠：最長1年
中止時のVLは、抑制を評価するために要約されます。 中止時のVLの参加者の数が報告されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208759

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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