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Studio per definire la sicurezza e l'efficacia dell'uso di dolutegravir (DTG) nelle donne in gravidanza positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

15 maggio 2024 aggiornato da: ViiV Healthcare

Studio DOLOMITE NEAT ID Network: uno studio osservazionale prospettico multi-sito per definire la sicurezza e l'efficacia dell'uso di dolutegravir nelle donne in gravidanza sieropositive

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di DTG nelle donne in gravidanza sieropositive. Questo è uno studio osservazionale prospettico multi-sito della durata di 3 anni. Saranno arruolate circa 250 donne incinte sieropositive provenienti da potenziali siti della rete europea per il trattamento dell'AIDS (NEAT ID) in tutta Europa. Il periodo di iscrizione sarà di oltre 2 anni con un periodo di follow-up di 1 anno per i risultati. I dati raccolti saranno quelli ottenuti durante le valutazioni di routine dello standard di cura; e i soggetti non saranno sottoposti ad alcuna procedura di studio interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Gutiérrez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolate circa 250 donne incinte sieropositive esposte a DTG provenienti da potenziali siti di sperimentazione NEAT ID in tutta Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sieropositive di età pari o superiore a 18 anni in DTG
  • Senza esiti materni o di nascita ancora
  • I soggetti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di segnalazione della sicurezza.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte sieropositive
Saranno inclusi i dati di circa 250 donne incinte sieropositive con esposizione a DTG provenienti da potenziali siti di sperimentazione in tutta Europa.
Droga: DTG
Saranno inclusi soggetti con esposizione a DTG durante qualsiasi trimestre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti di sesso femminile con aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'aborto spontaneo è definito come la morte di un feto o l'espulsione dei prodotti del concepimento prima delle 22 settimane di gestazione.
Fino a 1 anno
Numero di soggetti di sesso femminile con aborto indotto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'aborto indotto è definito come interruzione volontaria della gravidanza prima delle 22 settimane di gestazione.
Fino a 1 anno
Numero di soggetti di sesso femminile che partoriscono morti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La nascita morta è definita come la morte di un feto che si verifica a 22 settimane di gestazione o più, o per le situazioni in cui l'età gestazionale non è disponibile, un feto che pesa almeno 500 grammi.
Fino a 1 anno
Numero di soggetti di sesso femminile con parti multipli
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero di soggetti di sesso femminile che partoriscono più parti.
Fino a 1 anno
Numero di soggetti di sesso femminile con tipologia di parto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno riepilogate le diverse tipologie di consegne.
Fino a 1 anno
Carica virale materna (VL) al parto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riassunta la carica virale materna al momento del parto.
Fino a 1 anno
Numero di neonati con malformazioni congenite
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I difetti congeniti saranno classificati secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, Decima Revisione.
Fino a 1 anno
Età gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero di femmine con dati alla nascita raccolti per l'età gestazionale come misura dei difetti alla nascita.
Fino a 1 anno
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero di femmine con dati alla nascita raccolti per il peso alla nascita come misura dei difetti alla nascita.
Fino a 1 anno
Numero di soggetti di sesso femminile che partoriscono prematuri
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La nascita prematura è definita come la nascita di un neonato vivo a <32 settimane di gestazione
Fino a 1 anno
Numero di soggetti di sesso femminile che partoriscono vivi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero di soggetti di sesso femminile che partoriscono vivi.
Fino a 1 anno
Neonati con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Basso peso alla nascita è definito come peso alla nascita <2500 grammi.
Fino a 1 anno
Punteggio di aspetto, polso, smorfia, attività, respirazione (APGAR) nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà calcolato il punteggio APGAR nei neonati come misura dei difetti alla nascita.
Fino a 1 anno
Stato HIV dei neonati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato lo stato HIV del neonato come misura dei difetti alla nascita.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti di sesso femminile con eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero di donne con tutti gli eventi avversi correlati al farmaco e gli eventi avversi gravi. Questi saranno classificati per trimestre di iniziazione.
Fino a 1 anno
Tasso di interruzione del DTG nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero di donne in gravidanza con interruzione del DTG.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti che hanno interrotto il DTG
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno riassunte le ragioni per l'interruzione del DTG. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il DTG.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con VL alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
VL alla sospensione sarà riassunto per valutare la soppressione. Verrà riportato il numero di partecipanti con VL alla sospensione.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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