Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dolutegrawiru (DTG) u kobiet w ciąży zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie sieciowe DOLOMITE NEAT ID: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dolutegrawiru u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania DTG u ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV. Jest to 3-letnie, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Zarejestrowanych zostanie około 250 ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV z potencjalnych ośrodków Europejskiej Sieci Leczenia AIDS (NEAT ID) w całej Europie. Okres rejestracji będzie wynosił ponad 2 lata z okresem obserwacji wynoszącym 1 rok dla wyników. Gromadzone dane będą pochodzić z rutynowych ocen standardu opieki; a badani nie będą poddani żadnym interwencyjnym procedurom badawczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Gutiérrez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie około 250 ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, które miały kontakt z DTG z potencjalnych ośrodków badawczych NEAT ID w całej Europie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-pozytywne kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze na DTG
  • Bez żadnych wyników dotyczących matki lub porodu
  • Osoby badane są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszelkich wymogów dotyczących zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z HIV
Uwzględnione zostaną dane od około 250 ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, które miały kontakt z DTG z potencjalnych ośrodków badawczych w całej Europie.
Lek: DTG
Osoby z ekspozycją na DTG w dowolnym trymestrze zostaną uwzględnione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet z poronieniami samoistnymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Poronienie samoistne definiuje się jako śmierć płodu lub wydalenie produktów zapłodnienia przed 22 tygodniem ciąży.
Do 1 roku
Liczba kobiet z aborcją indukowaną
Ramy czasowe: Do 1 roku
Poronienie indukowane definiuje się jako dobrowolne przerwanie ciąży przed 22 tygodniem ciąży.
Do 1 roku
Liczba kobiet rodzących martwe dzieci
Ramy czasowe: Do 1 roku
Martwe urodzenie definiuje się jako śmierć płodu, która nastąpiła w 22 tygodniu ciąży lub później, lub w sytuacjach, w których wiek ciążowy jest niedostępny, płód ważący co najmniej 500 gramów.
Do 1 roku
Liczba pacjentek z porodami mnogimi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgłoszona zostanie liczba pacjentek, które urodziły mnogie.
Do 1 roku
Liczba pacjentek z rodzajem porodu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowane zostaną różne rodzaje dostaw.
Do 1 roku
Miano wirusa matki (VL) przy porodzie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowane zostanie miano wirusa matki w momencie porodu.
Do 1 roku
Liczba noworodków z wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wady wrodzone zostaną sklasyfikowane zgodnie z dziesiątą rewizją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Światowej Organizacji Zdrowia.
Do 1 roku
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgłoszona zostanie liczba samic z urodzonymi danymi zebranymi dla wieku ciążowego jako miary wad wrodzonych.
Do 1 roku
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgłoszona zostanie liczba samic urodzonych, zebrane dane dotyczące masy urodzeniowej jako miary wad wrodzonych.
Do 1 roku
Liczba kobiet rodzących przedwcześnie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Poród przedwczesny definiuje się jako urodzenie żywego niemowlęcia w czasie ciąży <32 tygodnia
Do 1 roku
Liczba kobiet rodzących żywe dzieci
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgłoszona zostanie liczba kobiet, które urodziły żywe dzieci.
Do 1 roku
Niemowlęta z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Do 1 roku
Niską masę urodzeniową definiuje się jako masę urodzeniową <2500 gramów.
Do 1 roku
Ocena wyglądu, tętna, grymasu, aktywności, oddychania (APGAR) u niemowląt
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obliczona zostanie punktacja APGAR u niemowląt jako miara wad wrodzonych.
Do 1 roku
Status HIV niemowląt
Ramy czasowe: Do 1 roku
Status HIV niemowlęcia jako miara wad wrodzonych zostanie zgłoszony.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgłoszona zostanie liczba kobiet ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Zostaną one podzielone na kategorie według trymestru inicjacji.
Do 1 roku
Częstość przerywania stosowania DTG u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgłoszona zostanie liczba samic w ciąży, u których odstawiono DTG.
Do 1 roku
Liczba uczestników, którzy przerwali DTG
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowane zostaną przyczyny zaprzestania DTG. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali DTG.
Do 1 roku
Liczba uczestników z VL w momencie przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
VL po przerwaniu zostanie podsumowane w celu oceny supresji. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z VL w momencie przerwania leczenia.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniony za pośrednictwem strony żądania danych z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na DTG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj