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Estudio para definir la seguridad y eficacia del uso de dolutegravir (DTG) en mujeres embarazadas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: ViiV Healthcare

Estudio de la red DOLOMITE NEAT ID: un estudio observacional prospectivo de varios sitios para definir la seguridad y la eficacia del uso de dolutegravir en mujeres embarazadas con VIH positivo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de DTG en mujeres embarazadas VIH positivas. Este es un estudio observacional prospectivo multisitio de 3 años. Se inscribirán aproximadamente 250 mujeres embarazadas seropositivas de sitios potenciales de la Red Europea de Tratamiento del SIDA (NEAT ID) en toda Europa. El período de inscripción será de más de 2 años con un período de seguimiento de 1 año para los resultados. Los datos recopilados serán los obtenidos durante las evaluaciones estándar de atención de rutina; y los sujetos no se someterán a ningún procedimiento de estudio de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Gutiérrez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán aproximadamente 250 mujeres embarazadas con VIH positivo que hayan estado expuestas a DTG de posibles sitios de investigación de NEAT ID en toda Europa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas VIH positivas de 18 años o más en DTG
  • Sin resultados maternos o de nacimiento todavía
  • Los sujetos pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de informes de seguridad.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas seropositivas
Se incluirán datos de aproximadamente 250 mujeres embarazadas VIH positivas con exposición a DTG de posibles sitios de investigación en toda Europa.
Droga: DTG
Se incluirán sujetos con exposición a DTG durante cualquier trimestre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El aborto espontáneo se define como la muerte del feto o la expulsión de los productos de la concepción antes de las 22 semanas de gestación.
Hasta 1 año
Número de mujeres con aborto inducido
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El aborto inducido se define como la interrupción voluntaria del embarazo antes de las 22 semanas de gestación.
Hasta 1 año
Número de mujeres que dieron a luz mortinatos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La muerte fetal se define como la muerte de un feto que ocurre a las 22 semanas de gestación o más, o para situaciones en las que la edad gestacional no está disponible, un feto que pesa al menos 500 gramos.
Hasta 1 año
Número de mujeres con partos múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará el número de mujeres que dieron a luz múltiples.
Hasta 1 año
Número de mujeres con tipo de parto
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se resumirán los diferentes tipos de entregas.
Hasta 1 año
Carga viral materna (CV) al momento del parto
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se resumirá la carga viral materna en el momento del parto.
Hasta 1 año
Número de bebés con defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los defectos de nacimiento se clasificarán de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud, Décima Revisión.
Hasta 1 año
Edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará el número de mujeres con datos recopilados al nacer para la edad gestacional como una medida de los defectos de nacimiento.
Hasta 1 año
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará el número de mujeres con datos recopilados al nacer para el peso al nacer como una medida de los defectos de nacimiento.
Hasta 1 año
Número de mujeres que dan a luz prematuramente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El nacimiento prematuro se define como el nacimiento de un bebé vivo con menos de 32 semanas de gestación.
Hasta 1 año
Número de mujeres que dan a luz con vida
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará el número de mujeres que dan a luz con vida.
Hasta 1 año
Lactantes con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El bajo peso al nacer se define como un peso al nacer de <2500 gramos.
Hasta 1 año
Puntuación de apariencia, pulso, muecas, actividad, respiración (APGAR) en bebés
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se calculará la puntuación de APGAR en bebés como una medida de los defectos de nacimiento.
Hasta 1 año
Estado del VIH de los bebés
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará el estado de VIH del bebé como una medida de los defectos de nacimiento.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres con eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará el número de mujeres con todos los eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el medicamento. Estos serán categorizados por trimestre de iniciación.
Hasta 1 año
Tasa de discontinuación de DTG en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se informará el número de mujeres embarazadas con interrupción de DTG.
Hasta 1 año
Número de participantes que discontinuaron DTG
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se resumirán las razones de la interrupción de DTG. Se informará el número de participantes que discontinuaron DTG.
Hasta 1 año
Número de participantes con LV al momento de la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se resumirá la VL en el momento de la interrupción para evaluar la supresión. Se informará el número de participantes con LV al momento de la interrupción.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208759

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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