Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k definování bezpečnosti a účinnosti použití dolutegraviru (DTG) u těhotných žen s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV)

15. května 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare

Studie DOLOMITE NEAT ID Network: Prospektivní, vícemístná observační studie k definování bezpečnosti a účinnosti užívání dolutegraviru u HIV pozitivních těhotných žen

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití DTG u HIV pozitivních těhotných žen. Jedná se o 3letou vícemístnou prospektivní observační studii. Zaregistruje se přibližně 250 HIV pozitivních těhotných žen z potenciálních míst Evropské sítě pro léčbu AIDS (NEAT ID) po celé Evropě. Doba zápisu bude delší než 2 roky s obdobím sledování výsledků 1 rok. Shromážděná data budou data získaná během rutinního hodnocení standardní péče; a subjekty nepodstoupí žádné intervenční studijní postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Gutiérrez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 250 HIV pozitivních těhotných žen vystavených DTG z potenciálních výzkumných pracovišť NEAT ID v celé Evropě bude zařazeno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní těhotné ženy ve věku 18 let a více na DTG
  • Zatím bez mateřských nebo porodních výsledků
  • Subjekty jsou schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit jakékoli požadavky na podávání zpráv o bezpečnosti.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV pozitivní těhotné ženy
Budou zahrnuty údaje od přibližně 250 HIV pozitivních těhotných žen s expozicí DTG z potenciálních výzkumných míst v celé Evropě.
Lék: DTG
Budou zahrnuti jedinci s expozicí DTG během kteréhokoli trimestru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen se samovolným potratem
Časové okno: Do 1 roku
Spontánní potrat je definován jako smrt plodu nebo vypuzení produktů početí před 22. týdnem těhotenství.
Do 1 roku
Počet žen s umělým potratem
Časové okno: Do 1 roku
Indukovaný potrat je definován jako dobrovolné ukončení těhotenství před 22. týdnem těhotenství.
Do 1 roku
Počet mrtvě narozených žen
Časové okno: Do 1 roku
Těhotné narození je definováno jako úmrtí plodu, ke kterému dojde ve 22. týdnu těhotenství nebo déle, nebo v situacích, kdy není gestační věk k dispozici, plod o hmotnosti alespoň 500 gramů.
Do 1 roku
Počet žen s vícečetnými porody
Časové okno: Do 1 roku
Bude uveden počet žen, které porodily více dětí.
Do 1 roku
Počet ženských subjektů s typem porodů
Časové okno: Do 1 roku
Různé typy dodávek budou shrnuty.
Do 1 roku
Virová nálož matky (VL) při porodu
Časové okno: Do 1 roku
Bude shrnuta virová nálož matky v době porodu.
Do 1 roku
Počet kojenců s vrozenými vadami
Časové okno: Do 1 roku
Vrozené vady budou klasifikovány podle Mezinárodní klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace, desátá revize.
Do 1 roku
Gestační věk
Časové okno: Do 1 roku
Uvede se počet žen s narozením shromážděnými údaji pro gestační věk jako měřítko vrozených vad.
Do 1 roku
Váha při narození
Časové okno: Do 1 roku
Bude uveden počet samic, u kterých byly shromážděny údaje o porodní hmotnosti jako míra vrozených vad.
Do 1 roku
Počet žen, které předčasně porodily
Časové okno: Do 1 roku
Předčasný porod je definován jako narození živého dítěte v gestačním týdnu <32
Do 1 roku
Počet živě narozených žen
Časové okno: Do 1 roku
Bude hlášen počet žen, které porodily živě.
Do 1 roku
Kojenci s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Do 1 roku
Nízká porodní hmotnost je definována jako porodní hmotnost < 2500 gramů.
Do 1 roku
Skóre vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity, dýchání (APGAR) u kojenců
Časové okno: Do 1 roku
Bude vypočítáno skóre APGAR u kojenců jako míra vrozených vad.
Do 1 roku
HIV stav kojenců
Časové okno: Do 1 roku
Bude hlášen HIV status dítěte jako měřítko vrozených vad.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Do 1 roku
Bude hlášen počet žen se všemi nežádoucími účinky souvisejícími s drogami a závažnými nežádoucími účinky. Ty budou kategorizovány podle trimestru zahájení.
Do 1 roku
Míra přerušení DTG u těhotných žen
Časové okno: Do 1 roku
Bude hlášen počet březích samic s přerušením DTG.
Do 1 roku
Počet účastníků, kteří ukončili DTG
Časové okno: Do 1 roku
Důvody přerušení DTG budou shrnuty. Počet účastníků, kteří přerušili DTG, bude nahlášen.
Do 1 roku
Počet účastníků s VL při přerušení
Časové okno: Do 1 roku
VL při přerušení budou shrnuty za účelem posouzení suprese. Počet účastníků s VL při přerušení bude nahlášen.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněno prostřednictvím stránky pro žádosti o data klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit