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Étude visant à définir l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du dolutégravir (DTG) chez les femmes enceintes séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

10 novembre 2023 mis à jour par: ViiV Healthcare

Étude du réseau DOLOMITE NEAT ID : une étude observationnelle prospective multisite pour définir l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du dolutégravir chez les femmes enceintes séropositives

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du DTG chez les femmes enceintes séropositives. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multisite de 3 ans. Environ 250 femmes enceintes séropositives provenant de sites potentiels du Réseau européen de traitement du sida (NEAT ID) à travers l'Europe seront inscrites. La période d'inscription sera de plus de 2 ans avec une période de suivi de 1 an pour les résultats. Les données recueillies seront celles obtenues lors des évaluations de routine des normes de soins ; et les sujets ne subiront aucune procédure d'étude interventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Gutiérrez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 250 femmes enceintes séropositives ayant été exposées au DTG à partir de sites de recherche potentiels NEAT ID à travers l'Europe seront inscrites.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes séropositives âgées de 18 ans et plus sous DTG
  • Sans résultats maternels ou de naissance pour le moment
  • Les sujets sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences de rapport de sécurité.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes séropositives
Les données d'environ 250 femmes enceintes séropositives exposées au DTG provenant de sites de recherche potentiels à travers l'Europe seront incluses.
Médicament: DTG
Les sujets exposés au DTG au cours de n'importe quel trimestre seront inclus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets féminins avec avortement spontané
Délai: Jusqu'à 1 an
L'avortement spontané est défini comme la mort d'un fœtus ou l'expulsion des produits de conception avant 22 semaines de gestation.
Jusqu'à 1 an
Nombre de sujets féminins ayant subi un avortement provoqué
Délai: Jusqu'à 1 an
L'avortement provoqué est défini comme une interruption volontaire de grossesse avant 22 semaines de gestation.
Jusqu'à 1 an
Nombre de sujets féminins donnant des mort-nés
Délai: Jusqu'à 1 an
La mortinaissance est définie comme la mort d'un fœtus survenant à 22 semaines de gestation ou plus, ou pour les situations dans lesquelles l'âge gestationnel n'est pas disponible, un fœtus pesant au moins 500 grammes.
Jusqu'à 1 an
Nombre de sujets féminins ayant des naissances multiples
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre de sujets féminins donnant naissances multiples sera rapporté.
Jusqu'à 1 an
Nombre de sujets féminins avec type d'accouchements
Délai: Jusqu'à 1 an
Les différents types de livraisons seront résumés.
Jusqu'à 1 an
Charge virale (CV) maternelle à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 1 an
La charge virale maternelle au moment de l'accouchement sera résumée.
Jusqu'à 1 an
Nombre de nourrissons atteints de malformations congénitales
Délai: Jusqu'à 1 an
Les malformations congénitales seront classées selon la classification internationale des maladies de l'Organisation mondiale de la santé, dixième révision.
Jusqu'à 1 an
L'âge gestationnel
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre de femmes ayant donné naissance à des données recueillies sur l'âge gestationnel comme mesure des malformations congénitales sera rapporté.
Jusqu'à 1 an
Poids à la naissance
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre de femmes ayant mis bas Les données recueillies sur le poids à la naissance comme mesure des malformations congénitales seront déclarées.
Jusqu'à 1 an
Nombre de sujets féminins accouchant prématurément
Délai: Jusqu'à 1 an
La naissance prématurée est définie comme la naissance d'un enfant vivant à moins de 32 semaines de gestation
Jusqu'à 1 an
Nombre de sujets féminins donnant naissances vivantes
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre de sujets féminins donnant des naissances vivantes sera rapporté.
Jusqu'à 1 an
Nourrissons ayant un faible poids à la naissance
Délai: Jusqu'à 1 an
Un faible poids à la naissance est défini comme un poids à la naissance inférieur à 2 500 grammes.
Jusqu'à 1 an
Score Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration (APGAR) chez les nourrissons
Délai: Jusqu'à 1 an
Le score APGAR chez les nourrissons en tant que mesure des malformations congénitales sera calculé.
Jusqu'à 1 an
Statut VIH des nourrissons
Délai: Jusqu'à 1 an
Le statut VIH du nourrisson en tant que mesure des malformations congénitales sera signalé.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets féminins présentant des événements indésirables liés au médicament et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre de femmes avec tous les événements indésirables liés au médicament et les événements indésirables graves sera signalé. Ceux-ci seront classés par trimestre d'initiation.
Jusqu'à 1 an
Taux d'arrêt du DTG chez la femme enceinte
Délai: Jusqu'à 1 an
Le nombre de femmes enceintes avec arrêt du DTG sera rapporté.
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants qui ont arrêté le DTG
Délai: Jusqu'à 1 an
Les raisons de l'arrêt du DTG seront résumées. Le nombre de participants qui ont arrêté le DTG sera signalé.
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec LV à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 1 an
La CV à l'arrêt sera résumée pour évaluer la suppression. Le nombre de participants avec LV à l'arrêt sera rapporté.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (Réel)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD pour cette étude sera mis à disposition via le site de demande de données d'étude clinique

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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