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Estudo para Definir Segurança e Eficácia do Uso de Dolutegravir (DTG) em Gestantes Positivas para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

10 de novembro de 2023 atualizado por: ViiV Healthcare

Estudo de rede DOLOMITE NEAT ID: um estudo observacional prospectivo e multilocal para definir a segurança e a eficácia do uso de dolutegravir em mulheres grávidas HIV positivas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso de DTG em gestantes HIV positivas. Este é um estudo observacional prospectivo multi-local de 3 anos. Serão inscritas aproximadamente 250 mulheres grávidas seropositivas de potenciais locais da Rede Europeia de Tratamento da SIDA (NEAT ID) em toda a Europa. O período de inscrição será de mais de 2 anos, com um período de acompanhamento de 1 ano para os resultados. Os dados coletados serão aqueles obtidos durante as avaliações padrão de atendimento de rotina; e os sujeitos não serão submetidos a nenhum procedimento de estudo intervencionista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Gutiérrez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente, 250 mulheres grávidas HIV positivas expostas a DTG de potenciais locais de investigação NEAT ID em toda a Europa serão inscritas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas HIV positivas com 18 anos ou mais em DTG
  • Ainda sem resultados maternos ou de nascimento
  • Os sujeitos são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de relatórios de segurança.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas HIV positivo
Serão incluídos dados de aproximadamente 250 mulheres grávidas HIV positivas com exposição a DTG de potenciais locais de investigação em toda a Europa.
Medicamento: DTG
Indivíduos com exposição DTG durante qualquer trimestre serão incluídos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres com aborto espontâneo
Prazo: Até 1 ano
O aborto espontâneo é definido como a morte de um feto ou expulsão dos produtos da concepção antes de 22 semanas de gestação.
Até 1 ano
Número de mulheres com aborto induzido
Prazo: Até 1 ano
O aborto induzido é definido como a interrupção voluntária da gravidez antes de 22 semanas de gestação.
Até 1 ano
Número de mulheres que deram à luz natimortos
Prazo: Até 1 ano
Natimorto é definido como a morte de um feto que ocorre com 22 semanas de gestação ou mais, ou para situações em que a idade gestacional não está disponível, um feto com peso mínimo de 500 gramas.
Até 1 ano
Número de mulheres com nascimentos múltiplos
Prazo: Até 1 ano
O número de mulheres que tiveram filhos múltiplos será relatado.
Até 1 ano
Número de mulheres com tipo de parto
Prazo: Até 1 ano
Os diferentes tipos de entregas serão resumidos.
Até 1 ano
Carga viral materna (CV) no parto
Prazo: Até 1 ano
A carga viral materna no momento do parto será resumida.
Até 1 ano
Número de bebês com defeitos congênitos
Prazo: Até 1 ano
Os defeitos congênitos serão classificados de acordo com a Classificação Internacional de Doenças da Organização Mundial da Saúde, Décima Revisão.
Até 1 ano
Idade gestacional
Prazo: Até 1 ano
O número de mulheres com dados coletados no nascimento para a idade gestacional como uma medida de defeitos congênitos será relatado.
Até 1 ano
Peso ao nascer
Prazo: Até 1 ano
O número de mulheres com dados coletados ao nascer para o peso ao nascer como uma medida de defeitos congênitos será relatado.
Até 1 ano
Número de mulheres que deram à luz prematuramente
Prazo: Até 1 ano
Parto prematuro é definido como o nascimento de um bebê vivo com menos de 32 semanas de gestação
Até 1 ano
Número de mulheres que deram à luz nados-vivos
Prazo: Até 1 ano
O número de mulheres que deram à luz nados-vivos será relatado.
Até 1 ano
Lactentes com baixo peso ao nascer
Prazo: Até 1 ano
Baixo peso ao nascer é definido como peso ao nascer <2500 gramas.
Até 1 ano
Pontuação de Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração (APGAR) em bebês
Prazo: Até 1 ano
A pontuação de APGAR em bebês como uma medida de defeitos congênitos será calculada.
Até 1 ano
Situação de HIV de bebês
Prazo: Até 1 ano
O status de HIV do bebê como uma medida de defeitos congênitos será relatado.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres com eventos adversos relacionados a medicamentos e eventos adversos graves
Prazo: Até 1 ano
O número de mulheres com todos os eventos adversos e eventos adversos graves relacionados a medicamentos será relatado. Estes serão categorizados por trimestre de iniciação.
Até 1 ano
Taxa de descontinuação de DTG em mulheres grávidas
Prazo: Até 1 ano
O número de fêmeas grávidas com descontinuação do DTG será relatado.
Até 1 ano
Número de participantes que descontinuaram o DTG
Prazo: Até 1 ano
As razões para a descontinuação do DTG serão resumidas. O número de participantes que descontinuaram o DTG será relatado.
Até 1 ano
Número de participantes com LV na descontinuação
Prazo: Até 1 ano
A VL na descontinuação será resumida para avaliar a supressão. O número de participantes com LV na descontinuação será relatado.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208759

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo será disponibilizado através do Site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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