Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att definiera säkerhet och effektivitet för användning av dolutegravir (DTG) vid humant immunbristvirus (HIV) positiva gravida kvinnor

10 november 2023 uppdaterad av: ViiV Healthcare

DOLOMITE NEAT ID Network Study: En prospektiv observationsstudie på flera platser för att definiera säkerheten och effektiviteten av dolutegraviranvändning hos HIV-positiva gravida kvinnor

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DTG-användning hos HIV-positiva gravida kvinnor. Detta är en 3-årig multi-site prospektiv observationsstudie. Ungefär 250 hiv-positiva gravida kvinnor från potentiella platser för European AIDS Treatment Network (NEAT ID) över hela Europa kommer att registreras. Anmälningsperioden kommer att vara över 2 år med en uppföljningstid på 1 år för utfall. De data som samlas in kommer att vara de som erhålls under rutinmässiga standardmässiga vårdbedömningar; och försökspersonerna kommer inte att genomgå några interventionsstudier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marta Gutiérrez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 250 hiv-positiva gravida kvinnor som exponeras för DTG från potentiella NEAT ID-undersökningsplatser över hela Europa kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva gravida kvinnor i åldern 18 år och äldre på DTG
  • Utan några mödra- eller förlossningsresultat ännu
  • Försökspersoner kan och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla säkerhetsrapporteringskrav.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-positiva gravida kvinnor
Data från cirka 250 HIV-positiva gravida kvinnor med exponering för DTG från potentiella undersökningsplatser över hela Europa kommer att inkluderas.
Läkemedel: DTG
Försökspersoner med DTG-exponering under någon trimester kommer att inkluderas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnliga försökspersoner med spontanabort
Tidsram: Upp till 1 år
Spontan abort definieras som död av ett foster eller utdrivning av befruktningsprodukter före 22 veckors graviditet.
Upp till 1 år
Antal kvinnliga försökspersoner med framkallad abort
Tidsram: Upp till 1 år
Inducerad abort definieras som frivilligt avbrytande av graviditeten före 22 veckors graviditet.
Upp till 1 år
Antal kvinnliga försökspersoner som föder dödfödslar
Tidsram: Upp till 1 år
Stillfödd definieras som ett fosters död som inträffar vid 22 veckors graviditet eller mer, eller för situationer där graviditetsåldern inte är tillgänglig, ett foster som väger minst 500 gram.
Upp till 1 år
Antal kvinnliga försökspersoner med flerbörd
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet kvinnliga försökspersoner som föder flera barn kommer att rapporteras.
Upp till 1 år
Antal kvinnliga försökspersoner med typ av förlossningar
Tidsram: Upp till 1 år
De olika typerna av leveranser kommer att sammanfattas.
Upp till 1 år
Maternal viral load (VL) vid förlossningen
Tidsram: Upp till 1 år
Moderns virusmängd vid tidpunkten för förlossningen kommer att sammanfattas.
Upp till 1 år
Antal spädbarn med fosterskador
Tidsram: Upp till 1 år
Födelseskador kommer att klassificeras enligt Världshälsoorganisationens internationella klassificering av sjukdomar, tionde revisionen.
Upp till 1 år
Gestationsålder
Tidsram: Upp till 1 år
Antal kvinnor med födsel insamlade data för graviditetsålder som ett mått på fosterskador kommer att rapporteras.
Upp till 1 år
Födelsevikt
Tidsram: Upp till 1 år
Antal kvinnor med födelseinsamlade data för födelsevikt som ett mått på fosterskador kommer att rapporteras.
Upp till 1 år
Antal kvinnliga försökspersoner som föder för tidigt födda
Tidsram: Upp till 1 år
För tidig födsel definieras som födsel av ett levande barn vid <32 veckors graviditet
Upp till 1 år
Antal kvinnliga försökspersoner som föder levande barn
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet kvinnliga försökspersoner som föder levande barn kommer att rapporteras.
Upp till 1 år
Spädbarn med låg födelsevikt
Tidsram: Upp till 1 år
Låg födelsevikt definieras som födelsevikt <2500 gram.
Upp till 1 år
Poäng för utseende, puls, grimas, aktivitet, andning (APGAR) hos spädbarn
Tidsram: Upp till 1 år
APGAR-poäng hos spädbarn som ett mått på fosterskador kommer att beräknas.
Upp till 1 år
HIV-status hos spädbarn
Tidsram: Upp till 1 år
Spädbarns HIV-status som ett mått på fosterskador kommer att rapporteras.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnliga försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet kvinnor med alla läkemedelsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras. Dessa kommer att kategoriseras efter trimester av initiering.
Upp till 1 år
Frekvens av DTG-avbrott hos gravida kvinnor
Tidsram: Upp till 1 år
Antalet gravida kvinnor med utsättning av DTG kommer att rapporteras.
Upp till 1 år
Antal deltagare som avbröt DTG
Tidsram: Upp till 1 år
Orsaker till att DTG avbryts kommer att sammanfattas. Antal deltagare som avbrutit DTG kommer att rapporteras.
Upp till 1 år
Antal deltagare med VL vid avbrott
Tidsram: Upp till 1 år
VL vid utsättning kommer att sammanfattas för att bedöma suppression. Antal deltagare med VL vid avbrott kommer att redovisas.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (Faktisk)

21 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208759

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via Clinical Study Data Request Site

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på DTG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera