Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dolutegraviirin (DTG) käytön turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisilla raskaana olevilla naisilla

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: ViiV Healthcare

DOLOMITE NEAT ID -verkoston tutkimus: Tulevaisuuden monipaikkainen havainnointitutkimus dolutegraviirin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi HIV-positiivisilla raskaana olevilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DTG:n käytön turvallisuutta ja tehokkuutta HIV-positiivisilla raskaana olevilla naisilla. Tämä on 3-vuotinen monipaikkainen prospektiivinen havainnointitutkimus. Noin 250 HIV-positiivista raskaana olevaa naista mahdollisista European AIDS Treatment Networkin (NEAT ID) toimipisteistä eri puolilla Eurooppaa otetaan mukaan. Ilmoittautumisaika on yli 2 vuotta, ja tuloksia seurataan 1 vuoden ajan. Kerätyt tiedot ovat ne tiedot, jotka on saatu rutiininomaisten hoitoarviointien aikana; ja koehenkilöille ei tehdä interventiotutkimustoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Gutiérrez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 250 HIV-positiivista raskaana olevaa naista, jotka ovat altistuneet DTG:lle mahdollisista NEAT ID -tutkimuspaikoista eri puolilla Eurooppaa, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiiviset raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on DTG
  • Ilman vielä äitiys- tai syntymätuloksia
  • Tutkittavat voivat ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kaikkia turvallisuusraportointivaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-positiiviset raskaana olevat naiset
Mukaan otetaan tiedot noin 250 HIV-positiivisesta raskaana olevasta naisesta, jotka ovat altistuneet DTG:lle mahdollisista tutkimuspaikoista eri puolilla Eurooppaa.
Lääke: DTG
Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet DTG:lle minkä tahansa kolmanneksen aikana, otetaan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten lukumäärä, joilla on spontaani abortti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Spontaani abortti määritellään sikiön kuolemaksi tai hedelmöitystuotteiden karkottamiseksi ennen 22 raskausviikkoa.
Jopa 1 vuosi
Naispuolisten koehenkilöiden määrä, joille on tehty abortti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Indusoitu abortti määritellään vapaaehtoiseksi raskauden keskeyttämiseksi ennen 22 raskausviikkoa.
Jopa 1 vuosi
Kuolisyntyneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kuolleena syntymäksi määritellään sikiön kuolema vähintään 22 raskausviikolla tai tilanteissa, joissa raskausikää ei ole saatavilla, vähintään 500 grammaa painava sikiö.
Jopa 1 vuosi
Useita syntyneitä naispuolisia koehenkilöitä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Useita synnyttäneiden naisten lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 1 vuosi
Naishenkilöiden lukumäärä synnytystyypeineen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Eri toimitustyypeistä tehdään yhteenveto.
Jopa 1 vuosi
Äidin viruskuorma (VL) synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Äidin viruskuorma synnytyshetkellä tehdään yhteenveto.
Jopa 1 vuosi
Synnynnäisiä epämuodostumia omaavien vauvojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Synnynnäiset epämuodostumat luokitellaan Maailman terveysjärjestön kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen tarkistuksen mukaan.
Jopa 1 vuosi
Raskausaika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Syntyneiden naisten lukumäärä, jotka on kerätty gestaatioiästä syntymävikojen mittana, raportoidaan.
Jopa 1 vuosi
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Syntyneiden naisten lukumäärä, jotka on kerätty syntymäpainosta syntymävikojen mittana, raportoidaan.
Jopa 1 vuosi
Ennenaikaisesti synnyttäneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Ennenaikainen synnytys määritellään elävän lapsen syntymäksi alle 32 raskausviikolla
Jopa 1 vuosi
Elävänä synnyttävien naisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Elävänä syntyneiden naisten lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 1 vuosi
Pieni syntymäpainoiset lapset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Alhaiseksi syntymäpainoksi määritellään alle 2500 gramman syntymäpaino.
Jopa 1 vuosi
Ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys (APGAR) vauvoilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
APGAR-pisteet imeväisille lasketaan syntymävikojen mittana.
Jopa 1 vuosi
Imeväisten HIV-status
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vauvan HIV-status syntymävikojen mittana raportoidaan.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naispuolisten koehenkilöiden määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden naisten lukumäärä, joilla on kaikki huumeisiin liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, raportoidaan. Nämä luokitellaan aloituskolmanneksen mukaan.
Jopa 1 vuosi
DTG-hoidon keskeyttämisen määrä raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
DTG-hoidon keskeyttäneiden raskaana olevien naisten lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 1 vuosi
DTG:n lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
DTG:n lopettamisen syistä esitetään yhteenveto. DTG:n lopettaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Jopa 1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on VL keskeytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
VL lopettamisen yhteydessä tehdään yhteenveto suppression arvioimiseksi. Osallistujien lukumäärä, joilla on VL keskeytyksen yhteydessä, ilmoitetaan.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request Site -sivuston kautta

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset DTG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa