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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 임산부에서 돌루테그라비르(DTG) 사용의 안전성과 유효성을 정의하기 위한 연구

2024년 5월 15일 업데이트: ViiV Healthcare

DOLOMITE NEAT ID 네트워크 연구: HIV 양성 임산부에서 Dolutegravir 사용의 안전성과 유효성을 정의하기 위한 전향적 다중 사이트 관찰 연구

이 연구의 목적은 HIV 양성 임산부에서 DTG 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이것은 3년간의 다중 현장 전향적 관찰 연구입니다. 유럽 ​​전역의 잠재적인 유럽 AIDS 치료 네트워크(NEAT ID) 사이트에서 약 250명의 HIV 양성 임산부가 등록됩니다. 등록 기간은 2년 이상이며 결과에 대한 후속 조치 기간은 1년입니다. 수집된 데이터는 일상적인 치료 표준 평가 중에 얻은 데이터입니다. 피험자는 중재적 연구 절차를 거치지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Gutiérrez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유럽 ​​전역의 잠재적인 NEAT ID 조사 사이트에서 DTG에 노출된 약 250명의 HIV 양성 임산부가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • DTG에서 18세 이상의 HIV 양성 임산부
  • 아직 모성 또는 출생 결과가 없는 경우
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하며 모든 안전 보고 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV 양성 임산부
유럽 ​​전역의 잠재적 조사 사이트에서 DTG에 노출된 약 250명의 HIV 양성 임산부의 데이터가 포함될 것입니다.
의약품: DTG
임의의 삼분기 동안 DTG 노출이 있는 피험자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자연유산을 한 여성 피험자의 수
기간: 최대 1년
자연 유산은 임신 22주 이전에 태아가 사망하거나 수태 산물이 배출되는 것으로 정의됩니다.
최대 1년
인공유산을 한 여성 피험자 수
기간: 최대 1년
유도 유산은 임신 22주 이전에 자발적으로 임신을 종료하는 것으로 정의됩니다.
최대 1년
사산하는 여성 대상자의 수
기간: 최대 1년
사산은 임신 22주 이상에 태아가 사망하거나 재태 주령을 알 수 없는 경우 태아의 체중이 500g 이상인 경우로 정의됩니다.
최대 1년
다태아 여성 피험자 수
기간: 최대 1년
다태아를 출산한 여성 대상자의 수가 보고될 것이다.
최대 1년
분만 유형이 있는 여성 피험자 수
기간: 최대 1년
다양한 배송 유형이 요약됩니다.
최대 1년
분만 시 산모 바이러스 부하(VL)
기간: 최대 1년
분만 시 산모의 바이러스 부하가 요약됩니다.
최대 1년
선천적 결함이 있는 영아의 수
기간: 최대 1년
선천적 기형은 세계 보건 기구의 국제 질병 분류, 10차 개정판에 따라 분류됩니다.
최대 1년
임신 적령기
기간: 최대 1년
선천적 기형의 척도로서 재태 연령에 대해 수집된 데이터가 있는 출생 여성의 수가 보고됩니다.
최대 1년
출생 체중
기간: 최대 1년
선천적 기형의 척도로서 출생 시 수집된 출생 체중 데이터가 있는 여성의 수가 보고됩니다.
최대 1년
조산을 하는 여성 피험자의 수
기간: 최대 1년
조산은 임신 32주 미만의 살아있는 영아의 출생으로 정의됩니다.
최대 1년
정상 출산을 하는 여성 피험자의 수
기간: 최대 1년
출산을 하는 여성 피험자의 수가 보고될 것입니다.
최대 1년
저체중아 출생
기간: 최대 1년
저체중아는 출생시 체중이 2500그램 미만인 경우로 정의됩니다.
최대 1년
영아의 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡(APGAR) 점수
기간: 최대 1년
선천적 결손의 척도로서 영아의 APGAR 점수가 계산됩니다.
최대 1년
유아의 HIV 상태
기간: 최대 1년
선천적 결손의 척도로서 영아의 HIV 상태가 보고됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 여성 피험자의 수
기간: 최대 1년
모든 약물 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 여성의 수가 보고됩니다. 이들은 입문 삼 분기에 따라 분류됩니다.
최대 1년
임산부의 DTG 중단 비율
기간: 최대 1년
DTG를 중단한 임신 여성의 수가 보고됩니다.
최대 1년
DTG를 중단한 참가자 수
기간: 최대 1년
DTG 중단 이유가 요약됩니다. DTG를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 1년
중단 시 VL이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
중단 시 VL을 요약하여 억제를 평가합니다. 중단 시 VL이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208759

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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