Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at definere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dolutegravir (DTG) brug i human immundefektvirus (HIV) positive gravide kvinder

10. november 2023 opdateret af: ViiV Healthcare

DOLOMITE NEAT ID-netværksundersøgelse: En prospektiv observationsundersøgelse på flere steder for at definere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dolutegravir-brug hos HIV-positive gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DTG-brug hos HIV-positive gravide kvinder. Dette er et 3-årigt multi-site prospektivt observationsstudie. Cirka 250 hiv-positive gravide kvinder fra potentielle europæiske AIDS-behandlingsnetværk (NEAT ID) steder i hele Europa vil blive tilmeldt. Tilmeldingsperioden vil være over 2 år med en opfølgningsperiode på 1 år for udfald. De indsamlede data vil være dem, der er opnået under rutinemæssige standardbehandlingsvurderinger; og forsøgspersonerne vil ikke gennemgå nogen interventionelle undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Gutiérrez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 250 hiv-positive gravide kvinder, der har eksponering for DTG fra potentielle NEAT ID-undersøgelsessteder i hele Europa, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive gravide kvinder i alderen 18 år og derover på DTG
  • Uden moder- eller fødselsresultater endnu
  • Forsøgspersoner er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde eventuelle sikkerhedsrapporteringskrav.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-positive gravide
Data fra ca. 250 HIV-positive gravide kvinder med eksponering for DTG fra potentielle undersøgelsessteder i hele Europa vil blive inkluderet.
Medicin: DTG
Forsøgspersoner med DTG-eksponering i et hvilket som helst trimester vil blive inkluderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvindelige forsøgspersoner med spontan abort
Tidsramme: Op til 1 år
Spontan abort defineres som et fosters død eller udvisning af produkterne fra undfangelsen før 22 ugers svangerskab.
Op til 1 år
Antal kvindelige forsøgspersoner med induceret abort
Tidsramme: Op til 1 år
Induceret abort er defineret som frivillig afbrydelse af graviditeten før 22 ugers graviditet.
Op til 1 år
Antal kvindelige forsøgspersoner, der føder dødfødte
Tidsramme: Op til 1 år
Stillfødsel defineres som et fosters død, der indtræffer efter 22 ugers graviditet eller mere, eller i situationer, hvor svangerskabsalderen ikke er tilgængelig, et foster, der vejer mindst 500 gram.
Op til 1 år
Antal kvindelige forsøgspersoner med flere fødsler
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af kvindelige forsøgspersoner, der føder flere fødsler, vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Antal kvindelige forsøgspersoner med leveringstype
Tidsramme: Op til 1 år
De forskellige typer leverancer vil blive opsummeret.
Op til 1 år
Maternal viral load (VL) ved fødslen
Tidsramme: Op til 1 år
Moderens virale belastning på tidspunktet for fødslen vil blive opsummeret.
Op til 1 år
Antal spædbørn med fødselsdefekter
Tidsramme: Op til 1 år
Fødselsdefekter vil blive klassificeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af sygdomme, tiende revision.
Op til 1 år
Svangerskabsalder
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af kvinder med fødsel indsamlede data for gestationsalder som et mål for fødselsdefekter vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Fødselsvægt
Tidsramme: Op til 1 år
Antal kvinder med fødselsdata for fødselsvægt som et mål for fødselsdefekter vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Antal kvindelige forsøgspersoner, der føder for tidligt
Tidsramme: Op til 1 år
For tidlig fødsel defineres som fødsel af levende spædbørn ved <32 ugers svangerskab
Op til 1 år
Antal kvindelige forsøgspersoner, der føder levende
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af kvindelige forsøgspersoner, der føder levendefødte, vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Spædbørn med lav fødselsvægt
Tidsramme: Op til 1 år
Lav fødselsvægt er defineret som fødselsvægt <2500 gram.
Op til 1 år
Udseende, puls, grimas, aktivitet, respiration (APGAR) score hos spædbørn
Tidsramme: Op til 1 år
APGAR-score hos spædbørn som et mål for fødselsdefekter vil blive beregnet.
Op til 1 år
HIV-status for spædbørn
Tidsramme: Op til 1 år
Spædbarns HIV-status som et mål for fødselsdefekter vil blive rapporteret.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvindelige forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af kvinder med alle lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret. Disse vil blive kategoriseret efter trimester af initiering.
Op til 1 år
Hyppighed af DTG-seponering hos gravide kvinder
Tidsramme: Op til 1 år
Antallet af gravide kvinder med seponering af DTG vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Antal deltagere, der afbrød DTG
Tidsramme: Op til 1 år
Årsager til afbrydelse af DTG vil blive opsummeret. Antal deltagere, der har afbrudt DTG, vil blive rapporteret.
Op til 1 år
Antal deltagere med VL ved ophør
Tidsramme: Op til 1 år
VL ved seponering vil blive opsummeret for at vurdere suppression. Antal deltagere med VL ved ophør vil blive indberettet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DTG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner