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Studie zur Definition der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Dolutegravir (DTG) bei Schwangeren, die auf das Humane Immunschwächevirus (HIV) positiv sind

10. November 2023 aktualisiert von: ViiV Healthcare

DOLOMITE NEAT ID Network Study: Eine prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Dolutegravir bei HIV-positiven schwangeren Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der DTG-Anwendung bei HIV-positiven schwangeren Frauen zu bewerten. Dies ist eine 3-jährige prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten. Ungefähr 250 HIV-positive schwangere Frauen aus potenziellen Standorten des European AIDS Treatment Network (NEAT ID) in ganz Europa werden aufgenommen. Der Einschreibungszeitraum beträgt über 2 Jahre mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr für die Ergebnisse. Die erhobenen Daten sind diejenigen, die während routinemäßiger Beurteilungen des Pflegestandards erhoben werden; und die Probanden werden keinen interventionellen Studienverfahren unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Gutiérrez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 250 HIV-positive schwangere Frauen, die DTG aus potenziellen NEAT ID-Prüfzentren in ganz Europa ausgesetzt waren, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive schwangere Frauen ab 18 Jahren unter DTG
  • Noch ohne Mutterschafts- oder Geburtsergebnisse
  • Die Probanden sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-positive schwangere frauen
Daten von etwa 250 HIV-positiven schwangeren Frauen mit DTG-Exposition aus potenziellen Prüfzentren in ganz Europa werden eingeschlossen.
Arzneimittel: DTG
Probanden mit DTG-Exposition während eines beliebigen Trimesters werden eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl weiblicher Probanden mit Spontanabort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Spontanabort ist definiert als Tod eines Fötus oder Ausstoß der Empfängnisprodukte vor der 22. Schwangerschaftswoche.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der weiblichen Probanden mit induzierter Abtreibung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein Schwangerschaftsabbruch wird als freiwilliger Schwangerschaftsabbruch vor der 22. Schwangerschaftswoche definiert.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der weiblichen Probanden, die Totgeburten gebären
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Totgeburt ist definiert als der Tod eines Fötus, der in der 22. Schwangerschaftswoche oder darüber eintritt, oder in Situationen, in denen das Schwangerschaftsalter nicht verfügbar ist, ein Fötus mit einem Gewicht von mindestens 500 Gramm.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl weiblicher Probanden mit Mehrlingsgeburten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl weiblicher Probanden mit Mehrlingsgeburten wird angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl weiblicher Probanden mit Entbindungsart
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die unterschiedlichen Lieferarten werden zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Mütterliche Viruslast (VL) bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die mütterliche Viruslast zum Zeitpunkt der Geburt wird zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Säuglinge mit Geburtsfehlern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Geburtsfehler werden gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation, Zehnte Revision, klassifiziert.
Bis zu 1 Jahr
Gestationsalter
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Frauen mit Geburt Es werden Daten zum Gestationsalter als Maß für Geburtsfehler gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Frauen mit Geburt Es werden Daten zum Geburtsgewicht als Maß für Geburtsfehler gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl weiblicher Probanden mit Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Frühgeburt ist definiert als die Geburt eines lebenden Säuglings in der <32. Schwangerschaftswoche
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der weiblichen Probanden, die Lebendgeburten gebären
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Lebendgeburten von weiblichen Probanden wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Als niedriges Geburtsgewicht gilt ein Geburtsgewicht von < 2500 Gramm.
Bis zu 1 Jahr
Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung (APGAR)-Score bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der APGAR-Score bei Säuglingen als Maß für Geburtsfehler wird berechnet.
Bis zu 1 Jahr
HIV-Status von Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der HIV-Status des Säuglings als Maß für Geburtsfehler wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weiblichen Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Frauen mit allen arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird gemeldet. Diese werden nach Trimester der Initiation kategorisiert.
Bis zu 1 Jahr
Abbruchrate von DTG bei Schwangeren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der schwangeren Frauen mit Absetzen von DTG wird angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die DTG abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gründe für den Abbruch der DTG werden zusammengefasst. Anzahl der Teilnehmer, die die DTG abgebrochen haben, wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl Teilnehmer mit VL bei Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
VL beim Absetzen wird zusammengefasst, um die Unterdrückung zu beurteilen. Anzahl der Teilnehmer mit VL bei Abbruch wird gemeldet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Datenanforderungsseite für klinische Studien zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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