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确定多替拉韦 (DTG) 在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性孕妇中使用的安全性和有效性的研究

2023年11月10日 更新者：ViiV Healthcare

DOLOMITE NEAT ID 网络研究：一项前瞻性多中心观察研究，旨在确定多替拉韦在 HIV 阳性孕妇中的安全性和有效性

本研究的目的是评估 DTG 在 HIV 阳性孕妇中使用的安全性和有效性。 这是一项为期 3 年的多中心前瞻性观察研究。 来自欧洲潜在的欧洲艾滋病治疗网络 (NEAT ID) 站点的大约 250 名 HIV 阳性孕妇将被招募。 入组期将超过 2 年，结果随访期为 1 年。 收集的数据将是常规护理标准评估期间获得的数据；受试者不会接受任何介入研究程序。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marta Gutiérrez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将招募大约 250 名来自欧洲潜在 NEAT ID 研究地点的暴露于 DTG 的 HIV 阳性孕妇。

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上服用 DTG 的 HIV 阳性孕妇
  • 尚无产妇或分娩结果
  • 受试者能够并愿意提供书面知情同意书并遵守任何安全报​​告要求。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HIV阳性孕妇
将包括来自欧洲潜在研究地点的大约 250 名接触过 DTG 的 HIV 阳性孕妇的数据。
药品：数字电视
将包括在任何三个月期间接触过 DTG 的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自然流产女性受试者人数
大体时间：长达 1 年
自然流产定义为胎儿在妊娠 22 周前死亡或排出受孕产物。
长达 1 年
人工流产女性受试者数
大体时间：长达 1 年
人工流产定义为妊娠 22 周前自愿终止妊娠。
长达 1 年
死产的女性受试者数量
大体时间：长达 1 年
死产定义为胎儿在妊娠 22 周或更长时间时死亡，或者在无法获得胎龄的情况下，胎儿体重至少为 500 克。
长达 1 年
多胞胎女性受试者数
大体时间：长达 1 年
将报告生育多胞胎的女性受试者的数量。
长达 1 年
分娩类型的女性受试者数量
大体时间：长达 1 年
将总结不同类型的交付。
长达 1 年
分娩时母体病毒载量 (VL)
大体时间：长达 1 年
将总结分娩时的母体病毒载量。
长达 1 年
先天缺陷婴儿数
大体时间：长达 1 年
出生缺陷将根据世界卫生组织的国际疾病分类第十次修订版进行分类。
长达 1 年
胎龄
大体时间：长达 1 年
将报告使用出生时收集的胎龄数据作为出生缺陷衡量标准的女性人数。
长达 1 年
出生体重
大体时间：长达 1 年
将报告出生时收集的出生体重数据作为出生缺陷衡量标准的女性人数。
长达 1 年
早产的女性受试者数量
大体时间：长达 1 年
早产定义为活婴儿在妊娠<32周时出生
长达 1 年
活产的女性受试者数量
大体时间：长达 1 年
将报告活产的女性受试者的数量。
长达 1 年
低出生体重儿
大体时间：长达 1 年
低出生体重定义为出生体重<2500克。
长达 1 年
婴儿的外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸 (APGAR) 评分
大体时间：长达 1 年
将计算婴儿的 APGAR 评分作为出生缺陷的衡量标准。
长达 1 年
婴儿的艾滋病毒状况
大体时间：长达 1 年
将报告婴儿的 HIV 状况作为出生缺陷的衡量标准。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生药物相关不良事件和严重不良事件的女性受试者人数
大体时间：长达 1 年
将报告发生所有药物相关不良事件和严重不良事件的女性人数。 这些将按开始的三个月分类。
长达 1 年
孕妇 DTG 停药率
大体时间：长达 1 年
将报告停用 DTG 的怀孕女性人数。
长达 1 年
停用 DTG 的参与者人数
大体时间：长达 1 年
将总结 DTG 停药的原因。 将报告停止使用 DTG 的参与者人数。
长达 1 年
停药时患有 VL 的参与者人数
大体时间：长达 1 年
将总结停药时的 VL 以评估抑制。 将报告停药时患有 VL 的参与者人数。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月11日

首次发布 (实际的)

2018年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208759

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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