肝硬変の転帰を改善するためのヘルス IT 生成の PRO (HEROIC)
2025年8月27日 更新者：Virginia Commonwealth University
具体的な目的 1: 多施設無作為化試験で、PatientBuddy と EncephalApp を使用して誘発された PRO の有効性を、肝硬変患者とその介護者の回避可能な 30 日間の再入院の予防と標準治療との比較で評価すること。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は米国で 600 万人以上の患者に影響を与えており、患者、介護者、医療制度にとって大きな負担となっています。
肝硬変の患者は、入院、再入院、および死亡を予測する可能性のある臨床的および心理社会的問題を起こしやすいです。
肝硬変患者では、日常機能障害、睡眠、認知、疼痛などの重要な患者報告アウトカム (PRO) が広く見られます。
これらの変化は、肝硬変患者の入院、再入院、および死亡に個別に影響を与える可能性があります。
研究者は、PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) などの従来のコンピューター化されたスケールを使用して、これらの PRO の影響を研究しました。
健康関連の電子機器の普及に伴い、肝硬変などの慢性疾患の管理における健康 IT の関連性が最も重要になっています。
チームは、入院患者と外来患者の設定で患者とその介護者を教育するために、いくつかの医療 IT の進歩をすでに開発して使用しています。
これらのツールは、再入院を妨げる要因に関して患者を定義するPatient Buddyと、肝硬変における認知機能障害を検出するEncephalApp Stroopです。
資金提供を受けた AHRQ R21 の一部として、患者、介護者、および管理スタッフからのフィードバックに応じて複数の改良が加えられた PatientBuddy は、バージニア コモンウェルス大学医療センター (VCU) への再入院を防ぐために研究チームによって使用されています。
しかし、患者とその介護者の状態に適応する多施設研究におけるこれらのツールの評価は、肝硬変関連の転帰の改善に向けた重要なステップです。
さらに、患者が病院の外にいるときに引き出され、監視される PRO は、臨床管理の不可欠な部分にすることで、この分野を前進させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準:
- -選択的でない理由で入院している21歳以上の肝硬変患者
- 成人介護者と同居の患者
- 患者バディのトレーニングと評価を完了することができます
- 退院しました
- 一次病院拠点としての退院
介護者の包含基準:
- -過去1年以上患者と同じ住居に住んでいる
- 患者バディのトレーニングと評価を完了することができます
- 患者さんの日常生活を熟知している
患者除外基準:
- 選択的入院
- 大人の介護者がいない
- -入院から1か月以内の活発な薬物乱用（この入院中または入院の1か月前までに患者がアルコール性肝炎にかかっていなければ、アルコールの使用は許容されます）
- トレーニングを実施できない、または同意を与えることができない
- ホスピス、ナーシングホーム、または長期ケア施設に退院した患者
- 妊娠中の女性
- 英語力が限られている患者
介護者の除外基準
- 研究ガイドラインを訓練または順守することができない、またはしたくない
- 患者のルーチンに慣れていない
- 患者と同じ家にいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
地元の病院の方針に従って、標準的なケアのカウンセリングと退院の指示。
ベースライン時および 30 日間の標準的なフォローアップの電話および訪問。
フォローアップは 30 日間行われます
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実験的：医療 IT +/- 定期フォローアップ
対象者と介護者には、Patient Buddy App と EncephorApp が搭載された個別の携帯電話が与えられ、毎日の投薬内容、問題点、オリエンテーションの質問などを入力するために使用されます。
アプリごとに必要に応じてメッセージや電話があり、訪問はベースラインで、15 日と 30 日にスケジュールされます。
さらに、7日目と21日目に定期電話連絡が行われます。追跡調査は30日間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回避可能な再入院
時間枠：30日
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30日以内に回避可能な再入院
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての再入院
時間枠：30日
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グループ間およびセンター間で発生するすべての再入院
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30日
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肝性脳症に関連する再入院
時間枠：30日
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グループ間およびセンター間で発生するすべての肝性脳症関連の再入院
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30日
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腹水およびアナサルカに関連する再入院
時間枠：30日
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グループ間およびセンター間で発生するすべての腹水/アナサルカ関連の再入院
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30日
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感染症による再入院
時間枠：30日
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グループ間およびセンター間で発生するすべての感染関連の再入院
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30日
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アプリに関する患者様・介護者様のご意見
時間枠：30日
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アプリに関する患者と介護者の使いやすさを判断します。0 ～ 10 のリッカート スケールで測定し、10 が最も使いやすいことを示します
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jasmohan S Bajaj, MD、VCU Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月22日
一次修了 (実際)
2024年4月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。