- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03564626
Terveys-IT:n tuottamat ammattilaiset parantamaan kirroosin tuloksia (HEROIC)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
ERITYISTAVOITE 1: Arvioida monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa tutkimuksessa PatientBuddylla ja EncephalAppilla aikaansaatujen PRO:iden tehokkuutta vältettävissä olevien 30 päivän takaisinoton ehkäisyssä kirroosipotilailla ja heidän omaishoitajillaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosi vaikuttaa yli kuuteen miljoonaan yhdysvaltalaista potilasta, ja se on suuri taakka potilaille, hoitajille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Kirroosipotilaat ovat alttiita kliinisille ja psykososiaalisille ongelmille, jotka voivat ennustaa sairaalahoitoa, uudelleen sairaalahoitoa ja kuolemaa.
Tärkeät potilaiden raportoimat tulokset (PRO), kuten heikentynyt päivittäinen toiminta, uni, kognitio ja kipu, ovat laajalti yleisiä kirroosipotilailla.
Nämä muutokset voivat itsenäisesti vaikuttaa sairaalahoitoon, uudelleensairaalaan ja kirroosipotilaiden kuolemaan.
Tutkijat ovat tutkineet näiden PRO:n vaikutuksia käyttämällä perinteisiä ja tietokoneistettuja asteikkoja, kuten PROMIS-järjestelmää (Patient-Reported results mittaustietojärjestelmä).
Terveyteen liittyvien elektronisten laitteiden yleistyessä terveystietotekniikan merkitys kroonisten sairauksien, kuten kirroosin, hoidossa on ensiarvoisen tärkeää.
Tiimi on jo kehittänyt ja käyttänyt useita terveydenhuollon tietotekniikan edistysaskeleita kouluttaakseen potilaita ja heidän hoitajiaan laitos- ja avohoidossa.
Nämä työkalut ovat Patient Buddy, joka määrittää potilaiden takaisinottoa estäviä tekijöitä, ja EncephalApp Stroop, joka havaitsee kognitiiviset toimintahäiriöt kirroosissa.
Osana rahoitettua AHRQ R21 -tutkimusta PatientBuddy, joka on läpikäynyt useita parannuksia potilaiden, hoitajien ja hoitohenkilökunnan palautteen perusteella, käyttää tutkimusryhmässä estämään takaisinottoa Virginia Commonwealth University Medical Centeriin (VCU).
Näiden työkalujen arviointi monikeskustutkimuksessa, joka mukautuu potilaiden ja heidän hoitajiensa tilaan, on kuitenkin tärkeä askel kohti kirroosiin liittyvien tulosten parantamista.
Lisäksi PRO:t, jotka tuodaan esiin ja joita seurataan potilaiden ollessa sairaalan ulkopuolella, edistävät alaa tekemällä niistä olennainen osa kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Kirroosipotilaat ≥ 21-vuotiaat sairaalahoidossa ei-elektiivisistä syistä
- Aikuinen hoitaja ja potilas asuvat samassa talossa
- Pystyy suorittamaan Patient Buddy -koulutuksen ja -arvioinnin
- Päästettiin kotiin sairaalasta
- Kotiutussairaala perussairaalan tukikohtana
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Asunut samassa asunnossa potilaan kanssa viimeisen ≥1 vuoden ajan
- Pystyy suorittamaan Patient Buddy -koulutuksen ja -arvioinnin
- Hän tuntee potilaan rutiinit
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Valinnainen sairaalahoito
- Aikuisen hoitajan puute
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö 1 kuukauden sisällä sairaalahoidosta (alkoholin käyttö on hyväksyttävää, jos potilaalla ei ole alkoholihepatiittia tämän hoidon aikana tai alle 1 kuukautta ennen vastaanottoa)
- Ei pysty suorittamaan koulutusta tai antamaan suostumusta
- Potilaat, jotka on kotiutettu saattohoitoon, vanhainkotiin tai laajennettuun hoitoon
- raskaana oleville naisille
- potilaita, joilla on rajoitettu englannin taito
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit
- Ei pysty tai halua kouluttaa tai noudattaa opiskeluohjeita
- Ei tunne potilaan rutiineja
- Ei samassa talossa potilaan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoitoneuvonta ja kotiutusohjeet paikallisen sairaalan ohjeiden mukaisesti.
Normaali hoito seuraa puheluita ja käyntejä lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua.
Seuranta kestää 30 päivää
|
|
|
Kokeellinen: Terveys IT +/- ajoitettu seuranta
Koehenkilöille ja hoitajille annetaan yksittäiset puhelimet, joissa on Patient Buddy -sovellus ja EncephalApp, joita käytetään päivittäisten lääkkeiden, ongelmien ja suuntautumiskysymysten syöttämiseen.
Sovelluksen mukaan lähetetään viestejä ja puheluita tarpeen mukaan, ja käynnit ovat lähtötilanteessa 15 päivän ja 30 päivän kohdalla.
Lisäksi aikataulutetut puhelut soitetaan päivinä 7 ja 21. Seuranta kestää 30 päivää
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vältettävät takaisinotot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vältettävät takaisinotot 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki takaisinotot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki takaisinotot, jotka tapahtuvat ryhmien ja keskusten välillä
|
30 päivää
|
|
Maksan enkefalopatiaan liittyvät takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki hepaattiseen enkefalopatiaan liittyvät takaisinkäynnit, joita esiintyy ryhmien ja keskusten välillä
|
30 päivää
|
|
Takaisinotto liittyy askitesiin ja anasarkaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki askitesiin/anasarkaan liittyvät takaisinotot, joita esiintyy ryhmien ja keskusten välillä
|
30 päivää
|
|
Takaisinotto infektioihin liittyen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki infektioihin liittyvät takaisinottotapahtumat ryhmien ja keskusten välillä
|
30 päivää
|
|
Potilaiden ja hoitajien mielipiteet sovelluksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritä sovelluksen käytettävyys potilaille ja hoitajille mitattuna 0-10 Likert-asteikolla, jossa 10 osoittaa parasta käytettävyyttä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .