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Von Health IT generierte PROs zur Verbesserung der Ergebnisse bei Zirrhose (HEROIC)

23. März 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
SPEZIFISCHES ZIEL 1: Bewertung der Wirksamkeit von PROs, die mithilfe von PatientBuddy und EncephalApp in einer multizentrischen, randomisierten Studie ermittelt wurden, zur Verhinderung vermeidbarer 30-Tage-Wiedereinweisungen bei Patienten mit Zirrhose und ihren Betreuern im Vergleich zur Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zirrhose betrifft mehr als 6 Millionen Patienten in den USA und ist eine große Belastung für Patienten, Pflegepersonal und das Gesundheitssystem. Patienten mit Zirrhose sind anfällig für klinische und psychosoziale Probleme, die einen Krankenhausaufenthalt, erneute Krankenhausaufenthalte und den Tod vorhersagen können. Wichtige patientenberichtete Ergebnisse (PRO) wie Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit, des Schlafs, der Kognition und des Schmerzes sind bei Patienten mit Zirrhose weit verbreitet. Diese Veränderungen können Krankenhausaufenthalte, erneute Krankenhausaufenthalte und den Tod von Zirrhosepatienten unabhängig voneinander beeinflussen. Die Ermittler haben die Auswirkungen dieser PRO unter Verwendung traditioneller und computergestützter Skalen wie PROMIS (Informationssystem zur Messung von Patientenberichten) untersucht. Mit der zunehmenden Verbreitung gesundheitsbezogener elektronischer Geräte ist die Relevanz der Gesundheits-IT bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie Zirrhose von größter Bedeutung. Das Team hat bereits mehrere Fortschritte in der Gesundheits-IT entwickelt und genutzt, um Patienten und ihre Betreuer in stationären und ambulanten Einrichtungen aufzuklären. Diese Tools sind Patient Buddy zur Definition von Patienten hinsichtlich Faktoren, die eine Wiederaufnahme verhindern, und EncephalApp Stroop zur Erkennung kognitiver Dysfunktionen bei Zirrhose. Als Teil eines finanzierten AHRQ R21 wird PatientBuddy, das als Reaktion auf Rückmeldungen von Patienten, Pflegekräften und Verwaltungspersonal mehrfach verfeinert wurde, vom Studienteam verwendet, um Wiedereinweisungen in das Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU) zu verhindern. Die Evaluierung dieser Tools in einer multizentrischen Studie, die sich an den Status der Patienten und ihrer Pflegekräfte anpasst, ist jedoch ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der zirrhosebezogenen Ergebnisse. Darüber hinaus werden PROs, die erhoben und überwacht werden, wenn sich die Patienten außerhalb des Krankenhauses befinden, das Feld voranbringen, indem sie sie zu integralen Bestandteilen des klinischen Managements machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Patienten mit Zirrhose im Alter von ≥ 21 Jahren, die aus nicht elektiven Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Die erwachsene Bezugsperson und der Patient leben im selben Haus
  • Kann das Patient Buddy-Training und die Bewertung absolvieren
  • Aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen
  • Entlassungskrankenhaus als primäre Krankenhausbasis

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • In den letzten ≥ 1 Jahr in derselben Wohnung wie der Patient gelebt
  • Kann das Patient Buddy-Training und die Bewertung absolvieren
  • Vertraut mit der Routine des Patienten

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Gewählter Krankenhausaufenthalt
  • Fehlen einer erwachsenen Bezugsperson
  • Wirkstoffmissbrauch innerhalb von 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt (Alkoholkonsum ist akzeptabel, sofern der Patient während dieser Aufnahme oder < 1 Monat vor der Aufnahme keine alkoholische Hepatitis hat)
  • Kann keine Schulung durchführen oder Zustimmung geben
  • Patienten, die in Hospize, Pflegeheime oder Einrichtungen der erweiterten Pflege entlassen werden
  • schwangere Frau
  • Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen

Ausschlusskriterien für Betreuer

  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienrichtlinien zu trainieren oder einzuhalten
  • Nicht vertraut mit den Patientenroutinen
  • Nicht im selben Haus wie der Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard der Pflegeberatung und Entlassungsanweisungen gemäß den örtlichen Krankenhausrichtlinien. Behandlungsstandard Follow-up-Telefonate und -Besuche zu Studienbeginn und nach 30 Tagen. Das Follow-up dauert 30 Tage
Experimental: Gesundheits-IT +/- Geplante Nachverfolgung
Probanden und Betreuer erhalten individuelle Telefone mit der Patient Buddy App und der EncephalApp, die täglich zur Eingabe von Medikamenten, Problemen und Orientierungsfragen verwendet werden. Je nach Bedarf werden über die App Nachrichten und Telefonanrufe gesendet, und die Besuche finden zu Beginn statt und sind nach 15 Tagen und nach 30 Tagen geplant. Darüber hinaus werden an den Tagen 7 und 21 geplante Telefongespräche geführt. Die Nachbeobachtung erfolgt 30 Tage lang
  • Schulung von Patienten und Pflegekräften zu Patient Buddy und EncephalApp
  • Beratung zur Wiederaufnahme
  • Täglicher Kontakt per App
  • Standardmäßige Pflegeberatung bezüglich Rückübernahme- und Entlassungsanweisungen
  • Folgeanrufe in Woche 1 und Woche 3
  • Persönliche Nachuntersuchungen in Woche 2 und Woche 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidbare Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
Untersuchen Sie den Anteil vermeidbarer Wiederaufnahmen zwischen Gruppen und Zentren
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Wiederaufnahmen, die zwischen Gruppen und Zentren stattfinden
30 Tage
Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Wiedereinweisungen im Zusammenhang mit hepatischer Enzephalopathie, die zwischen Gruppen und zwischen Zentren erfolgen
30 Tage
Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Aszites und Anasarka
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Wiedereinweisungen im Zusammenhang mit Aszites/Anasarka, die zwischen Gruppen und zwischen Zentren erfolgen
30 Tage
Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle infektionsbedingten Wiederaufnahmen, die zwischen Gruppen und zwischen Zentren erfolgen
30 Tage
Meinungen von Patienten und Pflegekräften zu App
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmen Sie die Benutzerfreundlichkeit für Patienten und Pflegekräfte in Bezug auf die App, gemessen anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 10 die größte Benutzerfreundlichkeit anzeigt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20003950 multisite extension
  • 1R01HS025412-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Health-IT +/- Geplante Nachverfolgung

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