- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03564626
Von Health IT generierte PROs zur Verbesserung der Ergebnisse bei Zirrhose (HEROIC)
23. März 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
SPEZIFISCHES ZIEL 1: Bewertung der Wirksamkeit von PROs, die mithilfe von PatientBuddy und EncephalApp in einer multizentrischen, randomisierten Studie ermittelt wurden, zur Verhinderung vermeidbarer 30-Tage-Wiedereinweisungen bei Patienten mit Zirrhose und ihren Betreuern im Vergleich zur Standardbehandlung.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zirrhose betrifft mehr als 6 Millionen Patienten in den USA und ist eine große Belastung für Patienten, Pflegepersonal und das Gesundheitssystem.
Patienten mit Zirrhose sind anfällig für klinische und psychosoziale Probleme, die einen Krankenhausaufenthalt, erneute Krankenhausaufenthalte und den Tod vorhersagen können.
Wichtige patientenberichtete Ergebnisse (PRO) wie Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit, des Schlafs, der Kognition und des Schmerzes sind bei Patienten mit Zirrhose weit verbreitet.
Diese Veränderungen können Krankenhausaufenthalte, erneute Krankenhausaufenthalte und den Tod von Zirrhosepatienten unabhängig voneinander beeinflussen.
Die Ermittler haben die Auswirkungen dieser PRO unter Verwendung traditioneller und computergestützter Skalen wie PROMIS (Informationssystem zur Messung von Patientenberichten) untersucht.
Mit der zunehmenden Verbreitung gesundheitsbezogener elektronischer Geräte ist die Relevanz der Gesundheits-IT bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie Zirrhose von größter Bedeutung.
Das Team hat bereits mehrere Fortschritte in der Gesundheits-IT entwickelt und genutzt, um Patienten und ihre Betreuer in stationären und ambulanten Einrichtungen aufzuklären.
Diese Tools sind Patient Buddy zur Definition von Patienten hinsichtlich Faktoren, die eine Wiederaufnahme verhindern, und EncephalApp Stroop zur Erkennung kognitiver Dysfunktionen bei Zirrhose.
Als Teil eines finanzierten AHRQ R21 wird PatientBuddy, das als Reaktion auf Rückmeldungen von Patienten, Pflegekräften und Verwaltungspersonal mehrfach verfeinert wurde, vom Studienteam verwendet, um Wiedereinweisungen in das Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU) zu verhindern.
Die Evaluierung dieser Tools in einer multizentrischen Studie, die sich an den Status der Patienten und ihrer Pflegekräfte anpasst, ist jedoch ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der zirrhosebezogenen Ergebnisse.
Darüber hinaus werden PROs, die erhoben und überwacht werden, wenn sich die Patienten außerhalb des Krankenhauses befinden, das Feld voranbringen, indem sie sie zu integralen Bestandteilen des klinischen Managements machen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
440
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Patienten mit Zirrhose im Alter von ≥ 21 Jahren, die aus nicht elektiven Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Die erwachsene Bezugsperson und der Patient leben im selben Haus
- Kann das Patient Buddy-Training und die Bewertung absolvieren
- Aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen
- Entlassungskrankenhaus als primäre Krankenhausbasis
Einschlusskriterien für Betreuer:
- In den letzten ≥ 1 Jahr in derselben Wohnung wie der Patient gelebt
- Kann das Patient Buddy-Training und die Bewertung absolvieren
- Vertraut mit der Routine des Patienten
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Gewählter Krankenhausaufenthalt
- Fehlen einer erwachsenen Bezugsperson
- Wirkstoffmissbrauch innerhalb von 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt (Alkoholkonsum ist akzeptabel, sofern der Patient während dieser Aufnahme oder < 1 Monat vor der Aufnahme keine alkoholische Hepatitis hat)
- Kann keine Schulung durchführen oder Zustimmung geben
- Patienten, die in Hospize, Pflegeheime oder Einrichtungen der erweiterten Pflege entlassen werden
- schwangere Frau
- Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen
Ausschlusskriterien für Betreuer
- Unfähig oder nicht bereit, die Studienrichtlinien zu trainieren oder einzuhalten
- Nicht vertraut mit den Patientenroutinen
- Nicht im selben Haus wie der Patient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard der Pflegeberatung und Entlassungsanweisungen gemäß den örtlichen Krankenhausrichtlinien.
Behandlungsstandard Follow-up-Telefonate und -Besuche zu Studienbeginn und nach 30 Tagen.
Das Follow-up dauert 30 Tage
|
|
Experimental: Gesundheits-IT +/- Geplante Nachverfolgung
Probanden und Betreuer erhalten individuelle Telefone mit der Patient Buddy App und der EncephalApp, die täglich zur Eingabe von Medikamenten, Problemen und Orientierungsfragen verwendet werden.
Je nach Bedarf werden über die App Nachrichten und Telefonanrufe gesendet, und die Besuche finden zu Beginn statt und sind nach 15 Tagen und nach 30 Tagen geplant.
Darüber hinaus werden an den Tagen 7 und 21 geplante Telefongespräche geführt. Die Nachbeobachtung erfolgt 30 Tage lang
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vermeidbare Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Untersuchen Sie den Anteil vermeidbarer Wiederaufnahmen zwischen Gruppen und Zentren
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alle Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alle Wiederaufnahmen, die zwischen Gruppen und Zentren stattfinden
|
30 Tage
|
Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alle Wiedereinweisungen im Zusammenhang mit hepatischer Enzephalopathie, die zwischen Gruppen und zwischen Zentren erfolgen
|
30 Tage
|
Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Aszites und Anasarka
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alle Wiedereinweisungen im Zusammenhang mit Aszites/Anasarka, die zwischen Gruppen und zwischen Zentren erfolgen
|
30 Tage
|
Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alle infektionsbedingten Wiederaufnahmen, die zwischen Gruppen und zwischen Zentren erfolgen
|
30 Tage
|
Meinungen von Patienten und Pflegekräften zu App
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bestimmen Sie die Benutzerfreundlichkeit für Patienten und Pflegekräfte in Bezug auf die App, gemessen anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 10 die größte Benutzerfreundlichkeit anzeigt
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Health-IT +/- Geplante Nachverfolgung
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Psychische Belastung | Unfruchtbarkeit, weiblich | Depressionen, Angst | Die Rolle der KrankenschwesterTruthahn
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of UtahStanford UniversityAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen
-
University College of AntwerpKU Leuven; University Hospital, Antwerp; Universiteit AntwerpenUnbekannt
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Prostatakrebs | Patientenbindung | Patientenzufriedenheit | PatientenpräferenzVereinigte Staaten
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityRekrutierungAnomalien des Müller-GangsÄgypten
-
Shanghai 10th People's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Helse FordeRekrutierungArthritis, Rheuma | Psoriasis-Arthritis | SpondyloarthritisNorwegen