- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03564626
Pro generati dall'IT per la salute per migliorare i risultati nella cirrosi (HEROIC)
27 agosto 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
OBIETTIVO SPECIFICO 1: Valutare in uno studio randomizzato multicentrico l'efficacia dei PRO ottenuti utilizzando PatientBuddy ed EncephalApp sulla prevenzione delle riammissioni evitabili a 30 giorni nei pazienti con cirrosi e nei loro caregiver rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi colpisce più di 6 milioni di pazienti statunitensi ed è un onere importante per i pazienti, gli operatori sanitari e il sistema sanitario.
I pazienti con cirrosi sono soggetti a problemi clinici e psicosociali che possono predire il ricovero, i ricoveri e la morte.
Importanti esiti riferiti dal paziente (PRO) come compromissione del funzionamento quotidiano, del sonno, della cognizione e del dolore sono ampiamente prevalenti nei pazienti con cirrosi.
Questi cambiamenti possono avere un impatto indipendente su ricoveri, ricoveri e morte nei pazienti cirrotici.
I ricercatori hanno studiato l'impatto di questi PRO utilizzando scale tradizionali e computerizzate come PROMIS (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente).
Con la crescente diffusione di dispositivi elettronici per la salute, la rilevanza dell'IT sanitaria nella gestione di malattie croniche come la cirrosi è fondamentale.
Il team ha già sviluppato e utilizzato diversi progressi IT sanitari per educare i pazienti e i loro caregiver in ambito ospedaliero e ambulatoriale.
Questi strumenti sono Patient Buddy per definire i pazienti in merito al fattore che impedisce la riammissione e EncephalApp Stroop per rilevare la disfunzione cognitiva nella cirrosi.
Come parte di un AHRQ R21 finanziato, PatientBuddy, che ha subito molteplici perfezionamenti in risposta al feedback di pazienti, operatori sanitari e personale amministrativo, viene utilizzato dal team di studio per prevenire le riammissioni al Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU).
Tuttavia la valutazione di questi strumenti in uno studio multicentrico che si adatta allo stato dei pazienti e dei loro caregiver è un passo importante verso il miglioramento degli esiti correlati alla cirrosi.
Inoltre, le PRO che vengono sollecitate e monitorate quando i pazienti sono fuori dall'ospedale faranno avanzare il campo rendendole parte integrante della gestione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Pazienti con cirrosi di età ≥21 anni ricoverati per motivi non elettivi
- Il caregiver adulto e il paziente che vivono nella stessa casa
- In grado di completare la formazione e la valutazione del Patient Buddy
- Dimesso a casa dall'ospedale
- Ospedale di dimissione come base ospedaliera primaria
Criteri di inclusione del caregiver:
- Vivere nella stessa abitazione del paziente per l'ultimo ≥1 anno
- In grado di completare la formazione e la valutazione del Patient Buddy
- Familiarità con la routine del paziente
Criteri di esclusione del paziente:
- Ricovero elettivo
- Mancanza di una badante adulta
- Abuso di sostanze attive entro 1 mese dal ricovero (l'uso di alcol è accettabile a condizione che il paziente non abbia l'epatite alcolica durante questo ricovero o <1 mese prima del ricovero)
- Impossibile eseguire la formazione o dare il consenso
- Pazienti dimessi in hospice, casa di cura o strutture di assistenza estesa
- donne incinte
- pazienti con scarsa conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione del caregiver
- Incapace o riluttante a formare o aderire alle linee guida di studio
- Non ha familiarità con le routine del paziente
- Non nella stessa casa del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di consulenza per la cura e istruzioni per la dimissione secondo la politica ospedaliera locale.
Telefonate e visite di follow-up standard di cura al basale e a 30 giorni.
Il follow-up sarà di 30 giorni
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Sperimentale: Salute IT +/- Follow-up programmato
I soggetti e gli operatori sanitari riceveranno telefoni individuali caricati con l'app Patient Buddy e l'EncephalApp che verranno utilizzati per inserire quotidianamente farmaci, problemi e domande di orientamento.
Ci saranno messaggi e telefonate secondo necessità per l'App e le visite saranno al basale, programmate a 15 giorni ea 30 giorni.
Inoltre, le telefonate programmate verranno effettuate nei giorni 7 e 21. Il follow-up durerà 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Responsabili evitabili
Lasso di tempo: 30 giorni
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Responsabili evitabili entro 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutte le riammissioni che avvengono tra gruppi e tra centri
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30 giorni
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Riammissioni correlate a encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutte le riammissioni correlate all'encefalopatia epatica che si verificano tra i gruppi e tra i centri
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30 giorni
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Riammissioni legate ad ascite e anasarca
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutte le riammissioni correlate ad ascite/anasarca che si verificano tra i gruppi e tra i centri
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30 giorni
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Riammissioni legate a infezioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti i ricoveri correlati all'infezione che si verificano tra i gruppi e tra i centri
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30 giorni
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Opinioni di pazienti e caregiver riguardo all'App
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare l'usabilità per i pazienti e gli operatori sanitari per quanto riguarda l'App, misurata da una scala Likert 0-10 con 10 che indica la massima usabilità
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .