PROs gerados pela TI de saúde para melhorar os resultados na cirrose (HEROIC)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Virginia Commonwealth University
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Avaliar em um estudo randomizado multicêntrico a eficácia dos PROs obtidos usando o PatientBuddy e o EncephalApp na prevenção de reinternações evitáveis em 30 dias em pacientes com cirrose e seus cuidadores em comparação com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose afeta mais de 6 milhões de pacientes nos EUA e é um grande fardo para os pacientes, cuidadores e sistema de saúde.
Pacientes com cirrose são propensos a problemas clínicos e psicossociais que podem prever hospitalização, re-hospitalizações e morte.
Resultados importantes relatados pelo paciente (PRO), como funcionamento diário prejudicado, sono, cognição e dor, são amplamente prevalentes em pacientes com cirrose.
Essas alterações podem impactar de forma independente as internações, reinternações e óbitos em pacientes cirróticos.
Os investigadores estudaram o impacto desses PRO usando escalas tradicionais e computadorizadas, como o PROMIS (Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente).
Com a crescente disseminação de dispositivos eletrônicos relacionados à saúde, a relevância da TI em saúde no gerenciamento de doenças crônicas, como a cirrose, é fundamental.
A equipe já desenvolveu e usou vários avanços de TI de saúde para educar pacientes e seus cuidadores em ambientes hospitalares e ambulatoriais.
Essas ferramentas são o Patient Buddy para definir os pacientes em relação ao fator que impede a reinternação e o EncephalApp Stroop para detectar disfunção cognitiva na cirrose.
Como parte de um AHRQ R21 financiado, o PatientBuddy, que passou por vários refinamentos em resposta ao feedback de pacientes, cuidadores e funcionários administrativos, está sendo usado pela equipe do estudo para evitar reinternações no Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU).
No entanto, a avaliação dessas ferramentas em um estudo multicêntrico que se adapta ao estado dos pacientes e de seus cuidadores é um passo importante para melhorar os resultados relacionados à cirrose.
Além disso, os PROs que são obtidos e monitorados quando os pacientes estão fora do hospital avançarão no campo, tornando-os partes integrantes do manejo clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Pacientes com cirrose ≥21 anos internados por motivos não eletivos
- Adulto cuidador e paciente morando na mesma casa
- Capaz de concluir o treinamento e avaliação do Patient Buddy
- Alta para casa do hospital
- Hospital de alta como hospital primário de base
Critérios de inclusão do cuidador:
- Vivendo na mesma residência que o paciente no último ≥1 ano
- Capaz de concluir o treinamento e avaliação do Patient Buddy
- Familiarizado com a rotina do paciente
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- internação eletiva
- Falta de um cuidador adulto
- Abuso de substância ativa dentro de 1 mês após a hospitalização (o uso de álcool é aceitável desde que o paciente não tenha hepatite alcoólica durante esta admissão ou <1 mês antes da admissão)
- Incapaz de realizar treinamento ou dar consentimento
- Pacientes com alta para hospício, lar de idosos ou instalações de cuidados prolongados
- mulheres grávidas
- pacientes com proficiência limitada em inglês
Critérios de exclusão do cuidador
- Incapaz ou sem vontade de treinar ou aderir às diretrizes do estudo
- Não familiarizado com as rotinas do paciente
- Não na mesma casa que o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de aconselhamento de cuidados e instruções de alta de acordo com a política hospitalar local.
Padrão de atendimento por telefonemas de acompanhamento e visitas na linha de base e em 30 dias.
Acompanhamento será de 30 dias
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Experimental: Saúde TI +/- Acompanhamento agendado
Indivíduos e cuidadores receberão telefones individuais carregados com o aplicativo Patient Buddy e o EncephalApp que serão usados para inserir medicamentos, problemas e questões de orientação diariamente.
Haverá mensagens e telefonemas conforme necessário pelo aplicativo e as visitas serão na linha de base, agendadas em 15 dias e em 30 dias.
Além disso, ligações agendadas serão realizadas nos dias 7 e 21. O acompanhamento será de 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissões evitáveis
Prazo: 30 dias
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Readmissões evitáveis dentro de 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as readmissões
Prazo: 30 dias
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Todas as readmissões que ocorrem entre grupos e entre centros
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30 dias
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Reinternações relacionadas à encefalopatia hepática
Prazo: 30 dias
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Todas as reinternações relacionadas à encefalopatia hepática que ocorrem entre os grupos e entre os centros
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30 dias
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Readmissões relacionadas a ascite e anasarca
Prazo: 30 dias
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Todas as reinternações relacionadas a ascite/anasarca que ocorrem entre grupos e entre centros
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30 dias
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Readmissões relacionadas a infecções
Prazo: 30 dias
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Todas as reinternações relacionadas à infecção que ocorrem entre grupos e entre centros
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30 dias
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Opiniões de pacientes e cuidadores sobre o App
Prazo: 30 dias
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Determinar a usabilidade para pacientes e cuidadores em relação ao aplicativo, medido por uma escala Likert de 0 a 10, com 10 indicando maior usabilidade
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .