ИТ-специалисты здравоохранения создали PRO для улучшения результатов лечения цирроза печени (HEROIC)
23 марта 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1: Оценить в многоцентровом рандомизированном исследовании эффективность PRO, полученных с помощью PatientBuddy и EncephalApp, в отношении предотвращения предотвратимых 30-дневных повторных госпитализаций у пациентов с циррозом печени и лиц, осуществляющих уход, по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз поражает более 6 миллионов пациентов в США и является серьезным бременем для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и системы здравоохранения.
Пациенты с циррозом печени склонны к клиническим и психосоциальным проблемам, которые могут предсказать госпитализацию, повторную госпитализацию и смерть.
Важные исходы, сообщаемые пациентами (PRO), такие как нарушение повседневного функционирования, сна, когнитивных функций и боль, широко распространены у пациентов с циррозом печени.
Эти изменения могут независимо влиять на госпитализацию, повторную госпитализацию и смерть у пациентов с циррозом печени.
Исследователи изучили влияние этих PRO с использованием традиционных и компьютеризированных шкал, таких как PROMIS (информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами).
С растущим распространением электронных устройств, связанных со здоровьем, актуальность медицинских ИТ в лечении хронических заболеваний, таких как цирроз печени, приобретает первостепенное значение.
Команда уже разработала и использовала несколько достижений в области ИТ в области здравоохранения для обучения пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, в стационарных и амбулаторных условиях.
Этими инструментами являются Patient Buddy для выявления пациентов в отношении факторов, препятствующих повторной госпитализации, и EncephalApp Stroop для выявления когнитивной дисфункции при циррозе печени.
В рамках финансируемого AHRQ R21 программа PatientBuddy, которая претерпела многочисленные доработки в ответ на отзывы пациентов, лиц, осуществляющих уход, и административного персонала, используется исследовательской группой для предотвращения повторных госпитализаций в Медицинский центр Университета Содружества Вирджинии (VCU).
Однако оценка этих инструментов в многоцентровом исследовании, адаптированном к состоянию пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, является важным шагом на пути к улучшению исходов, связанных с циррозом печени.
Кроме того, PRO, которые выявляются и контролируются, когда пациенты находятся за пределами больницы, будут способствовать развитию этой области, сделав их неотъемлемой частью клинического ведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациентов:
- Пациенты с циррозом в возрасте ≥21 года, госпитализированные по невыборным причинам
- Взрослый опекун и пациент, проживающие в одном доме
- Возможность пройти обучение и оценку Patient Buddy
- Выписан домой из больницы
- Выписной стационар как первичная больничная база
Критерии включения опекунов:
- Проживание в том же жилище, что и пациент, в течение последнего ≥1 года
- Возможность пройти обучение и оценку Patient Buddy
- Знаком с распорядком дня пациента
Критерии исключения пациентов:
- Выборная госпитализация
- Отсутствие взрослого опекуна
- Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение 1 месяца после госпитализации (употребление алкоголя допустимо при условии отсутствия у пациента алкогольного гепатита во время этой госпитализации или менее чем за 1 месяц до госпитализации)
- Невозможно выполнить обучение или дать согласие
- Пациенты, выписанные в хоспис, дом престарелых или учреждения расширенного ухода
- беременные женщины
- пациенты с ограниченным знанием английского языка
Критерии исключения лиц, осуществляющих уход
- Неспособность или нежелание тренироваться или придерживаться руководящих принципов обучения
- Незнакомый с процедурами пациента
- Не в том же доме, что и пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт консультирования по уходу и инструкции по выписке в соответствии с политикой местной больницы.
Стандарт медицинской помощи: последующие телефонные звонки и визиты на исходном уровне и через 30 дней.
Последующее наблюдение будет в течение 30 дней
|
|
|
Экспериментальный: ИТ в сфере здравоохранения +/- запланированное последующее наблюдение
Субъектам и лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены отдельные телефоны с загруженными приложениями Patient Buddy и EncephalApp, которые будут использоваться для ежедневного ввода лекарств, проблем и ориентировочных вопросов.
Будут сообщения и телефонные звонки по мере необходимости в приложении, а посещения будут базовыми, запланированными через 15 дней и через 30 дней.
Кроме того, запланированные телефонные звонки будут выполняться в дни 7 и 21. Последующие действия будут осуществляться в течение 30 дней.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предотвратимых повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
Изучите долю предотвратимых повторных госпитализаций между группами и между центрами.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Все реадмиссии, которые происходят между группами и между центрами
|
30 дней
|
|
Повторные госпитализации, связанные с печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 30 дней
|
Все повторные госпитализации, связанные с печеночной энцефалопатией, которые происходят между группами и между центрами
|
30 дней
|
|
Повторные госпитализации, связанные с асцитом и анасаркой
Временное ограничение: 30 дней
|
Все повторные госпитализации, связанные с асцитом/анасаркой, которые происходят между группами и между центрами
|
30 дней
|
|
Повторные госпитализации, связанные с инфекциями
Временное ограничение: 30 дней
|
Все повторные госпитализации, связанные с инфекцией, которые происходят между группами и между центрами
|
30 дней
|
|
Мнения пациентов и лиц, ухаживающих за ними, о приложении
Временное ограничение: 30 дней
|
Определить удобство использования приложения для пациентов и лиц, осуществляющих уход, по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 10 указывает на максимальное удобство использования.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Health-IT +/- Запланированное последующее наблюдение
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
University of MinnesotaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Berman Center for Outcomes and...Завершенный
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationАктивный, не рекрутирующийУпотребление табака | Подростковое поведение | Использование электронных сигаретСоединенные Штаты
-
University of PittsburghАктивный, не рекрутирующийУпотребление табака | Подростковое поведение | Использование электронных сигаретСоединенные Штаты
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroАктивный, не рекрутирующийФизическая активностьСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты