건강 IT는 간경변증의 결과를 개선하기 위해 PRO를 생성했습니다. (HEROIC)
2025년 8월 27일 업데이트: Virginia Commonwealth University
특정 목표 1: 다중 센터 무작위 시험에서 PatientBuddy 및 EncephalApp을 사용하여 유도된 PRO의 효과를 간경변증 환자 및 간병인의 피할 수 있는 30일 재입원 예방에 표준 치료와 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증은 600만 명 이상의 미국 환자에게 영향을 미치며 환자, 간병인 및 의료 시스템에 큰 부담이 됩니다.
간경변증 환자는 입원, 재입원 및 사망을 예측할 수 있는 임상 및 심리사회적 문제에 취약합니다.
일상 기능 장애, 수면, 인지 및 통증과 같은 중요한 환자 보고 결과(PRO)는 간경변증 환자에게 널리 퍼져 있습니다.
이러한 변화는 간경변증 환자의 입원, 재입원 및 사망에 독립적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
연구자들은 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)와 같은 전통적이고 전산화된 척도를 사용하여 이러한 PRO의 영향을 연구했습니다.
건강 관련 전자기기의 보급이 증가함에 따라 간경변증과 같은 만성질환 관리에 헬스 IT의 관련성은 무엇보다 중요합니다.
이 팀은 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 환자와 간병인을 교육하기 위해 이미 몇 가지 건강 IT 발전을 개발하고 사용했습니다.
이러한 도구는 재입원을 방해하는 요인에 대해 환자를 정의하는 Patient Buddy와 간경변증에서 인지 기능 장애를 감지하는 EncephalApp Stroop입니다.
자금 지원을 받는 AHRQ R21의 일환으로 환자, 간병인 및 관리 직원의 피드백에 대한 응답으로 여러 개선을 거친 PatientBuddy는 연구팀이 버지니아 커먼웰스 대학 의료 센터(VCU)로의 재입원을 방지하기 위해 사용하고 있습니다.
그러나 환자와 간병인의 상태에 적응하는 다기관 연구에서 이러한 도구의 평가는 간경변 관련 결과의 개선을 향한 중요한 단계입니다.
또한, 환자가 병원 밖에 있을 때 도출되고 모니터링되는 PRO는 임상 관리의 필수적인 부분으로 만들어 현장을 발전시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
232
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- 비선택적 이유로 입원한 21세 이상의 간경변증 환자
- 같은 집에 사는 성인 간병인과 환자
- Patient Buddy 교육 및 평가를 완료할 수 있음
- 병원에서 집으로 퇴원
- 퇴원병원을 1차병원으로
간병인 포함 기준:
- 지난 ≥1년 동안 환자와 같은 거주지에서 거주
- Patient Buddy 교육 및 평가를 완료할 수 있음
- 환자의 일상에 익숙하다
환자 제외 기준:
- 선택적 입원
- 성인 간병인의 부족
- 입원 후 1개월 이내의 활성 약물 남용(환자가 이번 입원 기간 동안 또는 입원 전 1개월 미만 동안 알코올성 간염이 없는 경우 알코올 사용이 허용됨)
- 교육을 수행하거나 동의할 수 없음
- 호스피스, 요양원 또는 확장 치료 시설로 퇴원하는 환자
- 임산부
- 제한된 영어 능력을 가진 환자
간병인 제외 기준
- 학습 지침을 훈련하거나 준수할 수 없거나 의지가 없는 경우
- 환자 일과에 익숙하지 않음
- 환자와 같은 집에 있지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
지역 병원 정책에 따른 치료 상담 및 퇴원 지침 표준.
기준선 및 30일에 표준 관리 후속 전화 통화 및 방문.
후속 조치는 30일 동안 진행됩니다.
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실험적: 건강 IT +/- 예정된 후속 조치
피험자와 간병인에게는 Patient Buddy 앱과 매일 약물, 문제 및 오리엔테이션 질문을 입력하는 데 사용되는 EncephalApp이 탑재된 개별 전화가 제공됩니다.
앱별로 필요에 따라 메시지와 전화 통화가 있을 것이며 방문은 기준선에서 15일과 30일에 예정되어 있습니다.
또한 7일과 21일에 예정된 전화 통화가 수행됩니다. 후속 조치는 30일 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피할 수있는 재 입원
기간: 30 일
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30 일 이내에 피할 수있는 재 입원
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 재입학
기간: 30 일
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그룹 간 및 센터 간에 발생하는 모든 재입원
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30 일
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간성 뇌병증과 관련된 재입원
기간: 30 일
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그룹 간 및 센터 간에 발생하는 모든 간성 뇌병증 관련 재입원
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30 일
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복수 및 아나사카 관련 재입원
기간: 30 일
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그룹 간 및 센터 간에 발생하는 모든 복수/anasarca 관련 재입원
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30 일
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감염과 관련된 재입원
기간: 30 일
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그룹 간 및 센터 간에 발생하는 모든 감염 관련 재입원
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30 일
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앱에 대한 환자 및 보호자의 의견
기간: 30 일
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0-10 리커트 척도(10이 최대 유용성을 나타냄)로 측정하여 앱과 관련하여 환자 및 간병인의 사용성을 결정합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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