Salud TI generó PRO para mejorar los resultados en la cirrosis (HEROIC)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Evaluar en un ensayo aleatorizado multicéntrico la eficacia de los PRO provocados mediante PatientBuddy y EncephalApp en la prevención de reingresos evitables a los 30 días en pacientes con cirrosis y sus cuidadores en comparación con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis afecta a más de 6 millones de pacientes estadounidenses y es una carga importante para los pacientes, los cuidadores y el sistema de atención médica.
Los pacientes con cirrosis son propensos a problemas clínicos y psicosociales que pueden predecir la hospitalización, las rehospitalizaciones y la muerte.
Los resultados importantes informados por el paciente (PRO), como el deterioro del funcionamiento diario, el sueño, la cognición y el dolor, son ampliamente prevalentes en pacientes con cirrosis.
Estos cambios pueden tener un impacto independiente en las hospitalizaciones, las rehospitalizaciones y la muerte en pacientes cirróticos.
Los investigadores han estudiado el impacto de estos PRO utilizando escalas tradicionales y computarizadas como PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente).
Con la creciente difusión de dispositivos electrónicos relacionados con la salud, la relevancia de la TI de la salud en el manejo de enfermedades crónicas como la cirrosis es primordial.
El equipo ya ha desarrollado y utilizado varios avances de TI de salud para educar a los pacientes y sus cuidadores en entornos de pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Estas herramientas son Patient Buddy para definir a los pacientes con respecto al factor que impide el reingreso y EncephalApp Stroop para detectar la disfunción cognitiva en la cirrosis.
Como parte de un AHRQ R21 financiado, el equipo del estudio está utilizando PatientBuddy, que se ha sometido a múltiples mejoras en respuesta a los comentarios de los pacientes, los cuidadores y el personal administrativo, para evitar las readmisiones en el Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU).
Sin embargo, la evaluación de estas herramientas en un estudio multicéntrico que se adapte al estado de los pacientes y sus cuidadores es un paso importante hacia la mejora de los resultados relacionados con la cirrosis.
Además, los PRO que se obtienen y controlan cuando los pacientes están fuera del hospital avanzarán en el campo al convertirlos en parte integral de la gestión clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Pacientes con cirrosis ≥21 años hospitalizados por motivos no electivos
- Cuidador adulto y el paciente viviendo en la misma casa
- Capaz de completar la capacitación y evaluación de Patient Buddy
- dado de alta del hospital
- Alta hospitalaria como base hospitalaria primaria
Criterios de inclusión del cuidador:
- Vivir en la misma vivienda que el paciente durante el último ≥1 año
- Capaz de completar la capacitación y evaluación de Patient Buddy
- Familiarizado con la rutina del paciente.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Hospitalización electiva
- Falta de un cuidador adulto.
- Abuso de sustancias activas dentro de 1 mes de la hospitalización (el consumo de alcohol es aceptable siempre que el paciente no tenga hepatitis alcohólica durante esta admisión o <1 mes antes de la admisión)
- No se puede realizar la capacitación o dar el consentimiento
- Pacientes dados de alta a hospicios, hogares de ancianos o centros de cuidados prolongados
- mujeres embarazadas
- pacientes con dominio limitado del inglés
Criterios de exclusión del cuidador
- No puede o no quiere entrenar o adherirse a las pautas de estudio
- Desconocimiento de las rutinas del paciente.
- No en la misma casa que el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Asesoramiento sobre el estándar de atención e instrucciones de alta según la política del hospital local.
Llamadas telefónicas y visitas de seguimiento de atención estándar al inicio y a los 30 días.
El seguimiento será durante 30 días.
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Experimental: Salud TI +/- Seguimiento programado
Los sujetos y los cuidadores recibirán teléfonos individuales cargados con la aplicación Patient Buddy y la aplicación EncephalApp que se usarán para ingresar medicamentos, problemas y preguntas de orientación diariamente.
Habrá mensajes y llamadas telefónicas según sea necesario según la aplicación y las visitas serán al inicio, programadas a los 15 días y a los 30 días.
Además, se realizarán llamadas telefónicas programadas los días 7 y 21. El seguimiento será durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reingresos evitables
Periodo de tiempo: 30 días
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Readmisiones evitables en 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las readmisiones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los reingresos que se producen entre grupos y entre centros
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30 dias
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Reingresos relacionados con encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los reingresos relacionados con encefalopatía hepática que ocurren entre grupos y entre centros
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30 dias
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Reingresos relacionados con ascitis y anasarca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los reingresos relacionados con ascitis/anasarca que ocurren entre grupos y entre centros
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30 dias
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Reingresos relacionados con infecciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los reingresos relacionados con la infección que se producen entre grupos y entre centros
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30 dias
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Opiniones de pacientes y cuidadores sobre la App
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar la usabilidad para pacientes y cuidadores con respecto a la aplicación, medida por una escala de Likert de 0 a 10, donde 10 indica la mayor usabilidad
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .