- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03564626
Sundhed IT-genererede PRO'er for at forbedre resultaterne i skrumpelever (HEROIC)
27. august 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
SPECIFIK MÅL 1: At evaluere i et multicenter, randomiseret forsøg effektiviteten af PRO'er fremkaldt ved hjælp af PatientBuddy og EncephalApp til forebyggelse af undgåelige 30 dages genindlæggelser hos patienter med cirrhose og deres pårørende sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirrose påvirker mere end 6 millioner amerikanske patienter og er en stor belastning for patienter, plejere og sundhedssystemet.
Patienter med skrumpelever er tilbøjelige til kliniske og psykosociale problemer, der kan forudsige hospitalsindlæggelse, genindlæggelser og død.
Vigtige patientrapporterede resultater (PRO) såsom nedsat daglig funktion, søvn, kognition og smerter er udbredt hos patienter med cirrhose.
Disse ændringer kan uafhængigt påvirke hospitalsindlæggelser, genindlæggelser og død hos cirrosepatienter.
Efterforskerne har undersøgt virkningen af disse PRO ved hjælp af traditionelle og computeriserede skalaer såsom PROMIS (Patient-reported outcomes measurement information system).
Med den stigende udbredelse af sundhedsrelaterede elektroniske enheder er relevansen af sundheds-IT i håndteringen af kroniske sygdomme som skrumpelever altafgørende.
Teamet har allerede udviklet og brugt adskillige sundheds-it-fremskridt til at uddanne patienter og deres pårørende i indlagte og ambulante omgivelser.
Disse værktøjer er Patient Buddy til at definere patienter med hensyn til faktor, der forhindrer genindlæggelse, og EncephalApp Stroop til at opdage kognitiv dysfunktion i skrumpelever.
Som en del af en finansieret AHRQ R21, bliver PatientBuddy, som har gennemgået adskillige forbedringer som svar på feedback fra patienter, plejere og administrerende personale, brugt af undersøgelsesteamet til at forhindre genindlæggelser til Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU).
Evalueringen af disse værktøjer i en multicenterundersøgelse, der tilpasser sig patienternes og deres pårørendes status, er imidlertid et vigtigt skridt i retning af forbedring af cirrose-relaterede udfald.
Derudover vil PRO'er, der fremkaldes og overvåges, når patienterne er uden for hospitalet, fremme feltet ved at gøre dem til en integreret del af den kliniske ledelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
232
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Cirrosepatienter ≥21 år indlagt på hospital af ikke-elektive årsager
- Voksenplejer og patient, der bor i samme hus
- Kunne gennemføre Patient Buddy træning og evaluering
- Udskrevet hjem fra hospitalet
- Udskrivelsessygehus som primærsygehusbase
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- Har boet i samme bolig som patient i det sidste ≥1 år
- Kunne gennemføre Patient Buddy træning og evaluering
- Er fortrolig med patientens rutine
Patientudelukkelseskriterier:
- Elektiv indlæggelse
- Mangel på en voksen omsorgsperson
- Aktivt stofmisbrug inden for 1 måned efter indlæggelsen (alkoholbrug er acceptabelt, forudsat at patienten ikke har alkoholisk hepatitis under denne indlæggelse eller <1 måned før indlæggelsen)
- Ude af stand til at udføre træning eller give samtykke
- Patienter udskrevet til hospice, plejehjem eller udvidede plejefaciliteter
- gravid kvinde
- patienter med begrænsede engelskkundskaber
Udelukkelseskriterier for omsorgsgivere
- Ude af stand eller vilje til at træne eller overholde studieretningslinjer
- Ukendt med patientens rutiner
- Ikke i samme hus som patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for plejerådgivning og udskrivningsinstruktioner i henhold til lokal hospitalspolitik.
Standardpleje opfølgning på telefonopkald og besøg ved baseline og efter 30 dage.
Opfølgningen vil vare i 30 dage
|
|
|
Eksperimentel: Sundheds-IT +/- Planlagt opfølgning
Forsøgspersoner og plejere vil få individuelle telefoner fyldt med Patient Buddy App og EncephalApp, som vil blive brugt til at indtaste medicin, problemer og orienteringsspørgsmål dagligt.
Der vil være beskeder og telefonopkald efter behov i appen, og besøg vil være ved baseline, planlagt til 15 dage og 30 dage.
Derudover vil der blive foretaget planlagte telefonopkald på dag 7 og 21. Opfølgning vil vare i 30 dage
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undgåelige tilbagetagelser
Tidsramme: 30 dage
|
Undgåelige tilbagetagelser inden for 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
|
Alle genindlæggelser, der sker mellem grupper og mellem centre
|
30 dage
|
|
Genindlæggelser relateret til hepatisk encefalopati
Tidsramme: 30 dage
|
Alle leverencefalopati-relaterede genindlæggelser, der forekommer mellem grupper og mellem centre
|
30 dage
|
|
Genindlæggelser relateret til ascites og anasarca
Tidsramme: 30 dage
|
Alle ascites/anasarca-relaterede genindlæggelser, der forekommer mellem grupper og mellem centre
|
30 dage
|
|
Genindlæggelser relateret til infektioner
Tidsramme: 30 dage
|
Alle infektionsrelaterede genindlæggelser, der sker mellem grupper og mellem centre
|
30 dage
|
|
Udtalelser fra patienter og pårørende vedrørende App
Tidsramme: 30 dage
|
Bestem brugervenlighed for patienter og plejere vedrørende appen, målt ved en 0-10 Likert-skala med 10, der angiver størst anvendelighed
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .