Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Health IT genereerde PRO's om de resultaten bij cirrose te verbeteren (HEROIC)

23 maart 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
SPECIFIEK DOEL 1: In een multicenter, gerandomiseerde studie de effectiviteit evalueren van PRO's die zijn opgewekt met behulp van PatientBuddy en EncephalApp op de preventie van vermijdbare heropnames van 30 dagen bij patiënten met cirrose en hun zorgverleners in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose treft meer dan 6 miljoen Amerikaanse patiënten en vormt een grote belasting voor patiënten, zorgverleners en het gezondheidszorgsysteem. Patiënten met cirrose zijn vatbaar voor klinische en psychosociale problemen die ziekenhuisopname, heropnames en overlijden kunnen voorspellen. Belangrijke patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO), zoals verminderd dagelijks functioneren, slaap, cognitie en pijn, komen veel voor bij patiënten met cirrose. Deze veranderingen kunnen onafhankelijk van elkaar van invloed zijn op ziekenhuisopnames, heropnames en overlijden bij patiënten met cirrose. De onderzoekers hebben de impact van deze PRO bestudeerd met behulp van traditionele en geautomatiseerde weegschalen zoals PROMIS (Patient-reported outcomes measurement information system). Met de toenemende verspreiding van gezondheidsgerelateerde elektronische apparaten, is de relevantie van gezondheids-IT bij de behandeling van chronische ziekten zoals cirrose van het grootste belang. Het team heeft al verschillende ontwikkelingen op het gebied van gezondheids-IT ontwikkeld en gebruikt om patiënten en hun zorgverleners op te leiden in intramurale en poliklinische instellingen. Deze tools zijn Patient Buddy om patiënten te definiëren met betrekking tot factoren die heropname voorkomen, en EncephalApp Stroop om cognitieve disfunctie bij cirrose te detecteren. Als onderdeel van een gefinancierde AHRQ R21 wordt PatientBuddy, dat meerdere verfijningen heeft ondergaan als reactie op feedback van patiënten, zorgverleners en administratief personeel, door het onderzoeksteam gebruikt om heropnames in het Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU) te voorkomen. De evaluatie van deze hulpmiddelen in een multicenter onderzoek dat zich aanpast aan de toestand van de patiënten en hun verzorgers is echter een belangrijke stap in de richting van verbetering van cirrosegerelateerde uitkomsten. Bovendien zullen PRO's die worden opgewekt en gecontroleerd wanneer de patiënten zich buiten het ziekenhuis bevinden, het veld vooruit helpen door ze een integraal onderdeel te maken van klinisch management.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Patiënten met cirrose ≥21 jaar die om niet-electieve redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Volwassen mantelzorger en de patiënt die in hetzelfde huis wonen
  • In staat om de Patient Buddy training en evaluatie af te ronden
  • Ontslagen uit het ziekenhuis naar huis
  • Ontslag uit het ziekenhuis als primaire ziekenhuisbasis

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • Woont in dezelfde woning als de patiënt gedurende de laatste ≥1 jaar
  • In staat om de Patient Buddy training en evaluatie af te ronden
  • Bekend met de routine van de patiënt

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Electieve ziekenhuisopname
  • Gebrek aan een volwassen verzorger
  • Misbruik van werkzame stoffen binnen 1 maand na opname (alcoholgebruik is acceptabel mits de patiënt tijdens deze opname of <1 maand voor opname geen alcoholische hepatitis heeft)
  • Kan geen training geven of toestemming geven
  • Patiënten die naar een hospice, verpleeghuis of uitgebreide zorg worden ontslagen
  • zwangere vrouw
  • patiënten met een beperkte Engelse taalvaardigheid

Criteria voor uitsluiting van zorgverleners

  • Niet kunnen of willen trainen of zich houden aan studierichtlijnen
  • Onbekend met de routines van de patiënt
  • Niet in hetzelfde huis als de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard van zorgbegeleiding en ontslaginstructies volgens lokaal ziekenhuisbeleid. Zorgstandaard follow-up telefoontjes en bezoeken bij baseline en na 30 dagen. De follow-up duurt 30 dagen
Experimenteel: Gezondheid IT +/- Geplande follow-up
Proefpersonen en zorgverleners krijgen individuele telefoons met de Patient Buddy App en de EncephalApp die zullen worden gebruikt om dagelijks medicijnen, problemen en oriëntatievragen in te voeren. Er zullen berichten en telefoontjes zijn als dat nodig is per app en bezoeken zullen plaatsvinden bij baseline, gepland op 15 dagen en op 30 dagen. Daarnaast worden geplande telefoongesprekken uitgevoerd op dag 7 en 21. De follow-up duurt 30 dagen
Ander: Health-IT +/- geplande follow-up
  • Patiënt en zorgverlener trainen op Patient Buddy en EncephalApp
  • Begeleiding bij heropname
  • Dagelijks contact via app
  • Zorgstandaardbegeleiding met betrekking tot instructies voor heropname en ontslag
  • Follow-up telefoontjes in week 1 en week 3
  • Persoonlijke vervolgbezoeken in week 2 en week 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermijdbare heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen
Bestudeer het aandeel vermijdbare heropnames tussen groepen en tussen centra
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle heropnames die plaatsvinden tussen groepen en tussen centra
30 dagen
Heropnames in verband met hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle aan hepatische encefalopathie gerelateerde heropnames die plaatsvinden tussen groepen en tussen centra
30 dagen
Heropnames gerelateerd aan ascites en anasarca
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle ascites/anasarca-gerelateerde heropnames die plaatsvinden tussen groepen en tussen centra
30 dagen
Heropnames in verband met infecties
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle infectiegerelateerde heropnames die plaatsvinden tussen groepen en tussen centra
30 dagen
Meningen van patiënten en zorgverleners over App
Tijdsspanne: 30 dagen
Bepaal de bruikbaarheid voor patiënten en zorgverleners met betrekking tot de app, gemeten door een 0-10 Likert-schaal waarbij 10 de grootste bruikbaarheid aangeeft
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20003950 multisite extension
  • 1R01HS025412-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Health-IT +/- geplande follow-up

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren