Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse IT-genererte PRO-er for å forbedre resultater ved skrumplever (HEROIC)

27. august 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
SPESIFIKKE MÅL 1: Å evaluere i en multisenter, randomisert studie effektiviteten av PRO-er fremkalt ved bruk av PatientBuddy og EncephalApp på forebygging av unngåelige 30 dagers reinnleggelser hos pasienter med skrumplever og deres omsorgspersoner sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cirrhose påvirker mer enn 6 millioner amerikanske pasienter og er en stor belastning for pasienter, omsorgspersoner og helsevesenet. Pasienter med cirrhose er utsatt for kliniske og psykososiale problemer som kan forutsi sykehusinnleggelse, re-innleggelser og død. Viktige pasientrapporterte utfall (PRO) som nedsatt daglig funksjon, søvn, kognisjon og smerte er utbredt hos pasienter med cirrhose. Disse endringene kan uavhengig påvirke sykehusinnleggelser, re-hospitaliseringer og død hos cirrhotiske pasienter. Etterforskerne har studert virkningen av disse PRO ved å bruke tradisjonelle og datastyrte skalaer som PROMIS (Patient-reported outcomes measurement information system). Med den økende spredningen av helserelaterte elektroniske enheter, er relevansen av helse-IT i håndteringen av kroniske sykdommer som skrumplever avgjørende. Teamet har allerede utviklet og brukt flere helse-IT-fremskritt for å utdanne pasienter og deres omsorgspersoner i polikliniske og polikliniske omgivelser. Disse verktøyene er Patient Buddy for å definere pasienter angående faktor som hindrer reinnleggelse, og EncephalApp Stroop for å oppdage kognitiv dysfunksjon ved skrumplever. Som en del av en finansiert AHRQ R21, blir PatientBuddy, som har gjennomgått flere forbedringer som svar på tilbakemeldinger fra pasienter, omsorgspersoner og administrerende personale, av studieteamet for å forhindre reinnleggelser til Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU). Imidlertid er evalueringen av disse verktøyene i en multisenterstudie som tilpasser seg statusen til pasientene og deres omsorgspersoner et viktig skritt mot forbedring av cirrhoserelaterte utfall. I tillegg vil PRO-er som fremkalles og overvåkes når pasientene er utenfor sykehuset fremme feltet ved å gjøre dem til integrerte deler av klinisk ledelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Cirrhosepasienter ≥21 år innlagt på sykehus av ikke-elektive årsaker
  • Voksen omsorgsperson og pasienten som bor i samme hus
  • Kunne fullføre pasientkompis trening og evaluering
  • Utskrevet hjem fra sykehuset
  • Utskrivingssykehus som primærsykehusbase

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Har bodd i samme bolig som pasient siste ≥1 år
  • Kunne fullføre pasientkompis trening og evaluering
  • Kjent til pasientens rutine

Pasientekskluderingskriterier:

  • Elektiv sykehusinnleggelse
  • Mangel på en voksen omsorgsperson
  • Aktivt rusmisbruk innen 1 måned etter sykehusinnleggelsen (alkoholbruk er akseptabelt forutsatt at pasienten ikke har alkoholisk hepatitt under denne innleggelsen eller <1 måned før innleggelse)
  • Kan ikke utføre opplæring eller gi samtykke
  • Pasienter utskrevet til hospice, sykehjem eller utvidet omsorgsanlegg
  • gravide kvinner
  • pasienter med begrensede engelskkunnskaper

Utelukkelseskriterier for omsorgspersoner

  • Kan ikke eller vil ikke trene eller følge retningslinjene for studiet
  • Ukjent med pasientrutinene
  • Ikke i samme hus som pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard for omsorgsrådgivning og utskrivningsinstruksjoner i henhold til retningslinjer for lokalt sykehus. Standard omsorg følger opp telefonsamtaler og besøk ved baseline og etter 30 dager. Oppfølging vil være i 30 dager
Eksperimentell: Helse IT +/- Planlagt oppfølging
Forsøkspersoner og omsorgspersoner vil få individuelle telefoner lastet med Patient Buddy App og EncephalApp som vil bli brukt til å legge inn medisiner, problemer og orienteringsspørsmål daglig. Det vil være meldinger og telefonsamtaler etter behov per appen, og besøk vil være ved baseline, planlagt til 15 dager og 30 dager. I tillegg vil planlagte telefonsamtaler bli utført på dag 7 og 21. Oppfølging vil være i 30 dager
  • Trening av pasient og omsorgsperson på Patient Buddy og EncephalApp
  • Rådgivning ved reinnleggelse
  • Daglig kontakt via app
  • Standard for omsorgsrådgivning vedrørende reinnleggelse og utskrivningsinstruks
  • Følg opp telefonsamtaler i uke 1 og uke 3
  • Personlige oppfølgingsbesøk i uke 2 og uke 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngåelige tilbaketakinger
Tidsramme: 30 dager
Unngåelige tilbaketakinger innen 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle reinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
Alle reinnleggelser som skjer mellom grupper og mellom sentre
30 dager
Gjeninnleggelser relatert til hepatisk encefalopati
Tidsramme: 30 dager
Alle leverencefalopatirelaterte reinnleggelser som skjer mellom grupper og mellom sentre
30 dager
Gjeninnleggelser relatert til ascites og anasarca
Tidsramme: 30 dager
Alle ascites/anasarca-relaterte reinnleggelser som skjer mellom grupper og mellom sentre
30 dager
Gjeninnleggelser knyttet til infeksjoner
Tidsramme: 30 dager
Alle infeksjonsrelaterte reinnleggelser som skjer mellom grupper og mellom sentra
30 dager
Meninger fra pasienter og pleiere angående App
Tidsramme: 30 dager
Bestem brukervennlighet for pasienter og omsorgspersoner angående appen, målt med en 0-10 Likert-skala med 10 som indikerer størst brukervennlighet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20003950 multisite extension
  • 1R01HS025412-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere