- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03564626
Helse IT-genererte PRO-er for å forbedre resultater ved skrumplever (HEROIC)
27. august 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
SPESIFIKKE MÅL 1: Å evaluere i en multisenter, randomisert studie effektiviteten av PRO-er fremkalt ved bruk av PatientBuddy og EncephalApp på forebygging av unngåelige 30 dagers reinnleggelser hos pasienter med skrumplever og deres omsorgspersoner sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cirrhose påvirker mer enn 6 millioner amerikanske pasienter og er en stor belastning for pasienter, omsorgspersoner og helsevesenet.
Pasienter med cirrhose er utsatt for kliniske og psykososiale problemer som kan forutsi sykehusinnleggelse, re-innleggelser og død.
Viktige pasientrapporterte utfall (PRO) som nedsatt daglig funksjon, søvn, kognisjon og smerte er utbredt hos pasienter med cirrhose.
Disse endringene kan uavhengig påvirke sykehusinnleggelser, re-hospitaliseringer og død hos cirrhotiske pasienter.
Etterforskerne har studert virkningen av disse PRO ved å bruke tradisjonelle og datastyrte skalaer som PROMIS (Patient-reported outcomes measurement information system).
Med den økende spredningen av helserelaterte elektroniske enheter, er relevansen av helse-IT i håndteringen av kroniske sykdommer som skrumplever avgjørende.
Teamet har allerede utviklet og brukt flere helse-IT-fremskritt for å utdanne pasienter og deres omsorgspersoner i polikliniske og polikliniske omgivelser.
Disse verktøyene er Patient Buddy for å definere pasienter angående faktor som hindrer reinnleggelse, og EncephalApp Stroop for å oppdage kognitiv dysfunksjon ved skrumplever.
Som en del av en finansiert AHRQ R21, blir PatientBuddy, som har gjennomgått flere forbedringer som svar på tilbakemeldinger fra pasienter, omsorgspersoner og administrerende personale, av studieteamet for å forhindre reinnleggelser til Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU).
Imidlertid er evalueringen av disse verktøyene i en multisenterstudie som tilpasser seg statusen til pasientene og deres omsorgspersoner et viktig skritt mot forbedring av cirrhoserelaterte utfall.
I tillegg vil PRO-er som fremkalles og overvåkes når pasientene er utenfor sykehuset fremme feltet ved å gjøre dem til integrerte deler av klinisk ledelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Cirrhosepasienter ≥21 år innlagt på sykehus av ikke-elektive årsaker
- Voksen omsorgsperson og pasienten som bor i samme hus
- Kunne fullføre pasientkompis trening og evaluering
- Utskrevet hjem fra sykehuset
- Utskrivingssykehus som primærsykehusbase
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Har bodd i samme bolig som pasient siste ≥1 år
- Kunne fullføre pasientkompis trening og evaluering
- Kjent til pasientens rutine
Pasientekskluderingskriterier:
- Elektiv sykehusinnleggelse
- Mangel på en voksen omsorgsperson
- Aktivt rusmisbruk innen 1 måned etter sykehusinnleggelsen (alkoholbruk er akseptabelt forutsatt at pasienten ikke har alkoholisk hepatitt under denne innleggelsen eller <1 måned før innleggelse)
- Kan ikke utføre opplæring eller gi samtykke
- Pasienter utskrevet til hospice, sykehjem eller utvidet omsorgsanlegg
- gravide kvinner
- pasienter med begrensede engelskkunnskaper
Utelukkelseskriterier for omsorgspersoner
- Kan ikke eller vil ikke trene eller følge retningslinjene for studiet
- Ukjent med pasientrutinene
- Ikke i samme hus som pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard for omsorgsrådgivning og utskrivningsinstruksjoner i henhold til retningslinjer for lokalt sykehus.
Standard omsorg følger opp telefonsamtaler og besøk ved baseline og etter 30 dager.
Oppfølging vil være i 30 dager
|
|
|
Eksperimentell: Helse IT +/- Planlagt oppfølging
Forsøkspersoner og omsorgspersoner vil få individuelle telefoner lastet med Patient Buddy App og EncephalApp som vil bli brukt til å legge inn medisiner, problemer og orienteringsspørsmål daglig.
Det vil være meldinger og telefonsamtaler etter behov per appen, og besøk vil være ved baseline, planlagt til 15 dager og 30 dager.
I tillegg vil planlagte telefonsamtaler bli utført på dag 7 og 21. Oppfølging vil være i 30 dager
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unngåelige tilbaketakinger
Tidsramme: 30 dager
|
Unngåelige tilbaketakinger innen 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle reinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
|
Alle reinnleggelser som skjer mellom grupper og mellom sentre
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelser relatert til hepatisk encefalopati
Tidsramme: 30 dager
|
Alle leverencefalopatirelaterte reinnleggelser som skjer mellom grupper og mellom sentre
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelser relatert til ascites og anasarca
Tidsramme: 30 dager
|
Alle ascites/anasarca-relaterte reinnleggelser som skjer mellom grupper og mellom sentre
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelser knyttet til infeksjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Alle infeksjonsrelaterte reinnleggelser som skjer mellom grupper og mellom sentra
|
30 dager
|
|
Meninger fra pasienter og pleiere angående App
Tidsramme: 30 dager
|
Bestem brukervennlighet for pasienter og omsorgspersoner angående appen, målt med en 0-10 Likert-skala med 10 som indikerer størst brukervennlighet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .