Health IT wygenerowane PRO w celu poprawy wyników w marskości wątroby (HEROIC)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Ocena w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu skuteczności PRO wywołanych za pomocą PatientBuddy i EncephalApp w zapobieganiu możliwym do uniknięcia 30-dniowym ponownym przyjęciom u pacjentów z marskością wątroby i ich opiekunów w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Marskość dotyka ponad 6 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych i stanowi poważne obciążenie dla pacjentów, opiekunów i systemu opieki zdrowotnej.
Pacjenci z marskością wątroby są podatni na problemy kliniczne i psychospołeczne, które mogą przewidywać hospitalizację, ponowne hospitalizacje i śmierć.
Istotne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), takie jak zaburzenia codziennego funkcjonowania, snu, funkcji poznawczych i bólu, są szeroko rozpowszechnione u pacjentów z marskością wątroby.
Zmiany te mogą niezależnie wpływać na hospitalizacje, ponowne hospitalizacje i śmierć pacjentów z marskością wątroby.
Badacze zbadali wpływ tych PRO przy użyciu tradycyjnych i skomputeryzowanych skal, takich jak PROMIS (system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów).
Wraz z rosnącym rozpowszechnieniem urządzeń elektronicznych związanych ze zdrowiem, znaczenie informatyki zdrowotnej w leczeniu chorób przewlekłych, takich jak marskość wątroby, ma ogromne znaczenie.
Zespół opracował już i wykorzystał kilka postępów w dziedzinie informatyki medycznej, aby edukować pacjentów i ich opiekunów w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.
Te narzędzia to Patient Buddy do definiowania pacjentów pod kątem czynników zapobiegających ponownemu przyjęciu do szpitala oraz EncephalApp Stroop do wykrywania dysfunkcji poznawczych w marskości wątroby.
Jako część finansowanego AHRQ R21, PatientBuddy, który przeszedł wiele udoskonaleń w odpowiedzi na opinie pacjentów, opiekunów i personelu zarządzającego, jest używany przez zespół badawczy do zapobiegania ponownym przyjęciom do Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU).
Jednak ocena tych narzędzi w wieloośrodkowym badaniu, które dostosowuje się do stanu pacjentów i ich opiekunów, jest ważnym krokiem w kierunku poprawy wyników związanych z marskością wątroby.
Ponadto PRO, które są wywoływane i monitorowane, gdy pacjenci znajdują się poza szpitalem, przyczynią się do postępu w tej dziedzinie, czyniąc je integralną częścią zarządzania klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Pacjenci z marskością wątroby w wieku ≥21 lat hospitalizowani z przyczyn nieplanowych
- Dorosły opiekun i pacjent mieszkający w tym samym domu
- Potrafi ukończyć szkolenie i ocenę Patient Buddy
- Wypisany ze szpitala do domu
- Szpital wypisowy jako podstawowa baza szpitalna
Kryteria włączenia opiekuna:
- Mieszkanie w tym samym mieszkaniu co pacjent przez ostatni ≥1 rok
- Potrafi ukończyć szkolenie i ocenę Patient Buddy
- Zna rutynę pacjenta
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Planowa hospitalizacja
- Brak dorosłego opiekuna
- Nadużywanie substancji czynnych w ciągu 1 miesiąca od hospitalizacji (dopuszczalne jest spożywanie alkoholu pod warunkiem, że pacjent nie choruje na alkoholowe zapalenie wątroby w czasie przyjęcia lub <1 miesiąc przed przyjęciem)
- Brak możliwości przeprowadzenia szkolenia lub wyrażenia zgody
- Pacjenci wypisywani do hospicjów, domów opieki lub placówek opieki rozszerzonej
- kobiety w ciąży
- pacjentów z ograniczoną znajomością języka angielskiego
Kryteria wykluczenia opiekuna
- Niezdolność lub niechęć do szkolenia lub przestrzegania wytycznych dotyczących nauki
- Nieznajomość rutyny pacjenta
- Nie w tym samym domu co pacjent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard poradnictwa w zakresie opieki i instrukcje dotyczące wypisu zgodnie z polityką lokalnego szpitala.
Standard opieki: rozmowy telefoniczne i wizyty kontrolne na początku badania i po 30 dniach.
Obserwacja potrwa 30 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Zdrowie IT +/- Zaplanowana kontrola
Badani i opiekunowie otrzymają indywidualne telefony z załadowanymi aplikacjami Patient Buddy i EncephalApp, które będą używane do codziennego wprowadzania leków, problemów i pytań orientacyjnych.
W razie potrzeby w aplikacji będą pojawiać się wiadomości i rozmowy telefoniczne, a wizyty będą odbywać się w punkcie wyjściowym, zaplanowanym na 15 i 30 dni.
Ponadto zaplanowane rozmowy telefoniczne będą wykonywane w dniach 7 i 21. Kontynuacja będzie trwała 30 dni
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwe do uniknięcia readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Readmission z możliwością uniknięcia w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie readmisje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie readmisje, które mają miejsce między grupami i między ośrodkami
|
30 dni
|
|
Ponowne przyjęcia z powodu encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie ponowne przyjęcia związane z encefalopatią wątrobową, które występują między grupami i między ośrodkami
|
30 dni
|
|
Przyjęcia związane z wodobrzuszem i anasarcą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie readmisje związane z wodobrzuszem/anasarką, które występują między grupami i między ośrodkami
|
30 dni
|
|
Przyjęcia związane z infekcjami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie readmisje związane z infekcjami, które występują między grupami i między ośrodkami
|
30 dni
|
|
Opinie pacjentów i opiekunów na temat aplikacji App
Ramy czasowe: 30 dni
|
Określ użyteczność aplikacji dla pacjentów i opiekunów, mierzoną w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największą użyteczność
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .