- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03564626
Zdraví IT generované PRO pro zlepšení výsledků u cirhózy (HEROIC)
27. srpna 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
KONKRÉTNÍ CÍL 1: V multicentrické, randomizované studii vyhodnotit účinnost PROs vyvolaných pomocí PatientBuddy a EncephalApp na prevenci opakovatelných 30denních hospitalizací u pacientů s cirhózou a jejich pečovatelů ve srovnání se standardní péčí.
Přehled studie
Detailní popis
Cirhóza postihuje více než 6 milionů pacientů v USA a představuje velkou zátěž pro pacienty, pečovatele a systém zdravotní péče.
Pacienti s cirhózou jsou náchylní ke klinickým a psychosociálním problémům, které mohou předpovídat hospitalizaci, opětovné hospitalizace a smrt.
U pacientů s cirhózou jsou široce rozšířeny důležité výsledky hlášené pacienty (PRO), jako je zhoršené každodenní fungování, spánek, kognice a bolest.
Tyto změny mohou nezávisle ovlivnit hospitalizace, rehospitalizace a úmrtí u pacientů s cirhózou.
Výzkumníci studovali dopad těchto PRO pomocí tradičních a počítačových škál, jako je PROMIS (informační systém měření hlášení výsledků pacienta).
S rostoucím rozšířením elektronických zařízení souvisejících se zdravím je význam informačních technologií ve zdravotnictví při zvládání chronických onemocnění, jako je cirhóza, prvořadý.
Tým již vyvinul a použil několik pokroků v oblasti zdravotnického IT ke vzdělávání pacientů a jejich pečovatelů v lůžkových a ambulantních zařízeních.
Těmito nástroji jsou Patient Buddy pro definování pacientů, pokud jde o faktor bránící opětovnému přijetí, a EncephalApp Stroop pro detekci kognitivní dysfunkce u cirhózy.
Jako součást financovaného AHRQ R21, PatientBuddy, který prošel několika vylepšeními v reakci na zpětnou vazbu od pacientů, pečovatelů a administrativního personálu, je používán studijním týmem k prevenci opětovného přijetí do Virginia Commonwealth University Medical Center (VCU).
Vyhodnocení těchto nástrojů v multicentrické studii, která se přizpůsobí stavu pacientů a jejich pečovatelů, je však důležitým krokem ke zlepšení výsledků souvisejících s cirhózou.
Kromě toho, PRO, které jsou získávány a monitorovány, když jsou pacienti mimo nemocnici, posouvají tuto oblast tím, že se stanou nedílnou součástí klinického managementu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
232
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Pacienti s cirhózou ve věku ≥ 21 let hospitalizovaní z neelektivních důvodů
- Dospělý pečovatel a pacient žijící ve stejném domě
- Schopnost dokončit školení a hodnocení Patient Buddy
- Propuštěn domů z nemocnice
- Propouštěcí nemocnice jako primární nemocniční základna
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- Žít ve stejném obydlí jako pacient za poslední ≥1 rok
- Schopnost dokončit školení a hodnocení Patient Buddy
- Seznámení s rutinou pacienta
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Volitelná hospitalizace
- Nedostatek dospělého pečovatele
- Abúzus léčivých látek do 1 měsíce od hospitalizace (požití alkoholu je přijatelné, pokud pacient nemá alkoholickou hepatitidu při tomto příjmu nebo < 1 měsíc před přijetím)
- Nelze provést školení nebo dát souhlas
- Pacienti propuštěni do hospice, pečovatelského domu nebo zařízení rozšířené péče
- těhotná žena
- pacientů s omezenou znalostí angličtiny
Kritéria vyloučení pečovatele
- Neschopný nebo ochotný trénovat nebo dodržovat studijní pokyny
- Neznalý rutiny pacientů
- Ne ve stejném domě jako pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standard péče o poradenství a pokyny pro propuštění podle místních zásad nemocnice.
Standardní péče navazující na telefonáty a návštěvy na začátku a po 30 dnech.
Sledování bude po dobu 30 dnů
|
|
|
Experimentální: Health IT +/- Plánované sledování
Subjekty a pečovatelé dostanou jednotlivé telefony nabité aplikacemi Patient Buddy App a EncephalApp, které se budou používat pro každodenní zadávání léků, problémů a orientačních otázek.
Podle potřeby budou v rámci aplikace zasílány zprávy a telefonní hovory a návštěvy budou naplánovány na 15 dní a 30 dní.
Kromě toho budou ve dnech 7 a 21 provedeny plánované telefonické hovory. Sledování bude po dobu 30 dnů
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmissions zabránit
Časové okno: 30 dní
|
Readmise, kterou lze zabránit do 30 dnů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechna znovupřijetí
Časové okno: 30 dní
|
Všechna readmise, ke kterým dochází mezi skupinami a mezi středisky
|
30 dní
|
|
Readmise související s jaterní encefalopatií
Časové okno: 30 dní
|
Všechny readmise související s jaterní encefalopatií, ke kterým dochází mezi skupinami a mezi centry
|
30 dní
|
|
Readmise související s ascitem a anasarkou
Časové okno: 30 dní
|
Všechny readmise související s ascitem/anasarkou, ke kterým dochází mezi skupinami a mezi centry
|
30 dní
|
|
Readmise související s infekcemi
Časové okno: 30 dní
|
Všechna readmise související s infekcí, ke kterým dochází mezi skupinami a mezi centry
|
30 dní
|
|
Názory pacientů a pečovatelů ohledně App
Časové okno: 30 dní
|
Určete použitelnost aplikace pro pacienty a pečovatele, měřeno pomocí Likertovy škály 0–10, přičemž 10 označuje největší použitelnost
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasmohan S Bajaj, MD, VCU Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20003950 multisite extension
- 1R01HS025412-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .