段階的対同時両側膝関節形成術
2026年2月19日 更新者：Orthopaedic Innovation Centre
段階的対同時両側人工膝関節全置換術の無作為対照試験
この研究の目的は、外科医と患者が「両方の膝を同時に置換する必要があるか、それとも片方だけを置換してから 2 つ目の置換を行うべきか?」という質問に答えるのを支援することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、同時および段階的な両側 KA 間の術後転帰と回復の軌跡の違いを明確に描写するための 224 人の患者の多施設無作為対照試験です。 主要評価項目は、手術から 1 年後に測定された 2 つのグループ間の一般的な健康関連の生活の質の差です。 副次評価項目には、関節固有のスコア、休暇時間、満足度、および費用の違いが含まれます。
この試験は、患者と臨床医に、患者に最も適した治療経路の選択を支援するために、手順の回復、機能、および有効性の違いについて通知します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2P 3C5
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's - McMaster University
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - KGH
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
- McGill University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両側膝関節置換術を検討している患者
- 患者は同意書に署名する必要があります
- -患者は、調査期間中、調査アンケートに進んで記入する必要があります
除外基準:
- 重大な両側屈曲または外反膝拘縮を管理するために、同時の両側膝置換手術を必要とする患者で、段階的な手順では、「最初に交換された」膝の術後屈曲拘縮のリスクが高まるため、最適な結果が得られない可能性があります
- アンケートに回答できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：人工膝関節全置換術（TKA）
患者は完全に交換されます - 同時 vs 段階的
|
患者は、1回の麻酔下で両膝を完成させます。
患者は 2 麻酔下で膝を完成させます。
|
|
アクティブコンパレータ：単コンパートメント膝関節形成術 (UKA)
患者は半膝置換術を受ける（部分的） - 同時 vs 段階的
|
患者は、1回の麻酔下で両膝を完成させます。
患者は 2 麻酔下で膝を完成させます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退役軍人ランド 12 項目の健康調査スコア (VR-12)
時間枠：1年
|
VR-12 は、一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、および精神的健康を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応する 12 項目のアンケートです。患者報告。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節機能 (Oxford-12 膝スコア)
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
Oxford Knee Score (OKS) は、患者が自己管理する 12 項目のアンケートで、各質問には Likaert のような回答オプション (0-4) があります。
合計 12 項目が関節機能を示します。合計スコアが低い = 機能が低下しています。
|
術前、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
|
仕事に戻る
時間枠：術前、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
手術後の仕事への復帰能力と仕事から離れた時間の評価。
|
術前、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
Likaert スケールを使用して、患者が報告した満足度の変化を評価します。 1=非常に満足 5=非常に不満
|
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
|
|
合併症
時間枠：術中、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
|
合併症（有害事象）の評価の種類と頻度。
|
術中、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
|
|
入院
時間枠：1週間まで
|
入院日数
|
1週間まで
|
|
輸血率
時間枠：1週間まで
|
入院中に輸血されたユニットの数。
|
1週間まで
|
|
膝関節置換術の費用
時間枠：1週間まで
|
同時手術と段階的手術の間の費用を計算するために滞在期間データを使用して手術の費用を計算する試み。
滞在日数は日数/時間で計算されます。
|
1週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric R. Bohm, MD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。