단계적 대 동시 양측 슬관절 치환술
2026년 2월 19일 업데이트: Orthopaedic Innovation Centre
단계적 대 동시 양측 슬관절 전치환술의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 외과의와 환자가 "두 무릎을 동시에 교체해야 합니까, 아니면 하나만 하고 두 번째 무릎을 교체해야 합니까?"라는 질문에 답하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 후 결과의 차이와 동시 및 단계적 양측 KA 사이의 회복 궤적을 명확하게 설명하기 위해 224명의 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 대조 시험입니다. 주요 결과 측정은 수술 후 1년 동안 측정된 두 그룹 간의 일반적인 건강 관련 삶의 질의 차이입니다. 이차 결과 측정에는 공동 특정 점수, 작업 시간, 만족도 및 비용의 차이가 포함됩니다.
이 시험은 환자와 임상의에게 환자에게 가장 적합한 치료 경로를 선택하는 데 도움이 되는 절차의 회복, 기능 및 효능의 차이에 대해 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2P 3C5
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's - McMaster University
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - KGH
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 0G4
- McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 양측 무릎 관절 성형술을 고려하는 환자
- 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 연구 설문지를 기꺼이 작성해야 합니다.
제외 기준:
- "처음 교체된" 무릎에서 수술 후 굴곡 구축의 위험을 증가시켜 차선의 결과를 초래할 수 있는 단계적 절차가 중요한 양측 굴곡 또는 외반 무릎 구축을 관리하기 위해 동시 양측 무릎 교체 수술이 필요한 환자
- 설문지를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슬관절 전치환술(TKA)
환자는 완전한 교체를 받게 됩니다 - 동시 대 단계적
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환자는 하나의 마취하에 양쪽 무릎을 완성하게 됩니다.
환자는 2가지 마취하에 무릎을 완성하게 됩니다.
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활성 비교기: 단일구획 슬관절 치환술(UKA)
환자는 무릎 절반 교체(부분)를 받게 됩니다 - 동시 대 단계적
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환자는 하나의 마취하에 양쪽 무릎을 완성하게 됩니다.
환자는 2가지 마취하에 무릎을 완성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재향 군인 랜드 12항목 건강 설문 조사 점수(VR-12)
기간: 일년
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VR-12는 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함하여 8가지 주요 신체 및 정신 건강 영역에 해당하는 12개 항목 설문지입니다. 환자보고.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 기능(Oxford-12 무릎 점수)
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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옥스포드 무릎 점수(OKS)는 Likaert와 같은 응답 옵션(0-4)이 있는 각 질문이 포함된 환자 자가 관리 12개 항목 설문지입니다.
총 12개 항목이 공동 기능을 나타냅니다. 더 낮은 총점 = 더 나쁜 기능.
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수술 전, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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직장으로 돌아가기
기간: 수술 전, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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수술 후 업무 복귀 능력 및 업무 시간을 평가합니다.
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수술 전, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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환자 만족도
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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Likaert 척도를 사용하여 환자가 보고한 만족도의 변화를 평가합니다. 1=매우 만족 ~ 5=매우 불만족.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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합병증
기간: 수술 중, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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합병증(부작용)의 평가 유형 및 빈도.
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수술 중, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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입원
기간: 최대 1주일
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입원 일수
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최대 1주일
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수혈 속도
기간: 최대 1주일
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입원 기간 동안 수혈된 단위 수.
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최대 1주일
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무릎 인공관절 수술 비용
기간: 최대 1주일
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동시 대 단계적 절차 사이의 비용을 계산하기 위해 재원 기간 데이터를 사용하여 수술 비용을 계산하려는 시도.
체류 기간은 일/시간 단위로 계산됩니다.
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최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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