Etapowa kontra jednoczesna obustronna alloplastyka stawu kolanowego
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Orthopaedic Innovation Centre
Randomizowana próba kontrolna stopniowej kontra jednoczesnej obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Celem tego badania jest pomoc chirurgom i pacjentom w odpowiedzi na pytanie „Czy powinienem mieć oba kolana w tym samym czasie, czy powinienem zrobić tylko jedno i czekać na drugie?”
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 224 pacjentów, mające na celu wyraźne określenie różnic w wynikach pooperacyjnych i trajektorii powrotu do zdrowia między jednoczesną a etapową obustronną KA. Podstawową miarą wyniku jest różnica w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem między dwiema grupami mierzona 1 rok po operacji. Drugorzędne miary rezultatów obejmują różnice we wspólnych wynikach, czas wolny od pracy, zadowolenie i koszty.
To badanie poinformuje pacjentów i klinicystów o różnicach w rekonwalescencji, funkcji i skuteczności procedury, aby pomóc w wyborze ścieżki leczenia najlepiej odpowiadającej pacjentowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's - McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - KGH
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci rozważający obustronną alloplastykę stawu kolanowego
- Pacjenci muszą podpisać formularz zgody
- Pacjenci muszą być chętni do wypełniania kwestionariuszy badawczych przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnej obustronnej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w celu opanowania znacznego obustronnego zgięcia lub koślawego przykurczu stawu kolanowego, gdzie etapowe procedury mogą skutkować nieoptymalnymi wynikami poprzez zwiększenie ryzyka pooperacyjnego przykurczu zgięciowego w kolanie „pierwszej wymiany”
- pacjentów, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)
Pacjent będzie miał całkowitą wymianę - jednoczesne vs etapowe
|
Pacjent będzie miał uzupełnione oba kolana w jednym znieczuleniu.
Pacjent będzie miał uzupełnione kolana pod 2 środkami znieczulającymi.
|
|
Aktywny komparator: Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA)
Pacjent będzie miał protezę połowy kolana (częściową) — jednoczesną lub etapową
|
Pacjent będzie miał uzupełnione oba kolana w jednym znieczuleniu.
Pacjent będzie miał uzupełnione kolana pod 2 środkami znieczulającymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weterani Rand 12-itemowy wynik ankiety zdrowotnej (VR-12)
Ramy czasowe: 1 rok
|
VR-12 to 12-punktowy kwestionariusz odpowiadający ośmiu głównym domenom zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym ogólnemu postrzeganiu zdrowia, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról spowodowanym problemami fizycznymi i emocjonalnymi, bólowi ciała, zmęczeniu energią, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu; zgłaszane przez pacjentów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja stawu (skala kolana Oxford-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, przy czym każde pytanie ma opcję odpowiedzi podobną do skali Likaerta (0-4).
W sumie 12 elementów wskaże wspólną funkcję; niższy wynik całkowity = gorsza funkcja.
|
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Ocena możliwości powrotu do pracy i czasu wolnego od pracy po operacji.
|
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Ocenić zmianę zadowolenia zgłaszanego przez pacjentów za pomocą skali Likaerta; 1=bardzo zadowolony do 5=bardzo niezadowolony.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Rodzaj oceny i częstość powikłań (zdarzeń niepożądanych).
|
Śródoperacyjny, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Liczba dni w szpitalu
|
Do 1 tygodnia
|
|
Szybkość transfuzji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Liczba jednostek przetoczonych podczas pobytu w szpitalu.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Koszty operacji wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Próba obliczenia kosztów operacji na podstawie danych dotyczących długości pobytu w celu obliczenia kosztów między zabiegami symultanicznymi a etapowymi.
Długość pobytu liczona będzie w dniach/godzinach.
|
Do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2017-046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .