Artroplastia bilateral estagiada versus simultânea
26 de junho de 2023 atualizado por: Orthopaedic Innovation Centre
Ensaio de Controle Randomizado de Artroplastia Total de Joelho Estadiada Versus Simultânea Bilateral
O objetivo deste estudo é auxiliar cirurgiões e pacientes a responder à pergunta "Devo substituir os dois joelhos ao mesmo tempo ou devo apenas fazer um e esperar para fazer o segundo?"
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico de 224 pacientes, a fim de delinear claramente as diferenças nos resultados pós-operatórios e a trajetória de recuperação entre KA bilateral simultânea e estagiada. A medida de resultado primário é a diferença na qualidade de vida genérica relacionada à saúde entre os dois grupos medidos 1 ano após a cirurgia. As medidas de resultados secundários incluem diferenças nas pontuações específicas conjuntas, tempo de folga, satisfação e custos.
Este estudo informará pacientes e médicos sobre as diferenças na recuperação, função e eficácia do procedimento para auxiliar na seleção da via de tratamento mais adequada ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trevor Gascoyne
- Número de telefone: 204-926-1235
- E-mail: tgascoyne@orthoinno.com
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2P 3C5
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's - McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - KGH
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerando artroplastia bilateral do joelho
- Os pacientes devem assinar o termo de consentimento
- Os pacientes devem estar dispostos a preencher os questionários do estudo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia de substituição bilateral simultânea do joelho para controlar flexão bilateral significativa ou contraturas do joelho em valgo, onde os procedimentos em etapas podem resultar em resultados abaixo do ideal, aumentando o risco de contratura de flexão pós-operatória no joelho "primeiro substituído"
- pacientes que não conseguem completar os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
O paciente terá substituição completa - Simultâneo vs Estagiado
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O paciente terá ambos os joelhos concluídos sob um anestésico.
O paciente terá joelhos completados sob 2 anestésicos.
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Comparador Ativo: Artroplastia Unicompartimental do Joelho (UKA)
O paciente terá substituição de meio joelho (parcial) - Simultâneo vs Estagiado
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O paciente terá ambos os joelhos concluídos sob um anestésico.
O paciente terá joelhos completados sob 2 anestésicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da pesquisa de saúde de 12 itens do Veterans Rand (VR-12)
Prazo: 1 ano
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O VR-12 é um questionário de 12 itens correspondentes a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental; relatado pelo paciente.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função articular (pontuação do joelho Oxford-12)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de 12 itens auto-administrado pelo paciente, com cada pergunta tendo uma opção de resposta do tipo Likaert (0-4).
Um total de 12 itens indicará a função conjunta; menor pontuação total = pior função.
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Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avaliação da capacidade de retornar ao trabalho e tempo afastado do trabalho após a cirurgia.
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Pré-operatório, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Avalie a mudança na satisfação relatada pelo paciente usando uma escala de Likaert; 1=Muito Satisfeito a 5=Muito Insatisfeito.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Complicações
Prazo: Intraoperatório, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Tipo de avaliação e frequência de complicação (eventos adversos).
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Intraoperatório, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Internação hospitalar
Prazo: Até 1 semana
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Número de dias no hospital
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Até 1 semana
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Taxa de transfusão
Prazo: Até 1 semana
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Número de unidades transfundidas durante a internação.
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Até 1 semana
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Custos da cirurgia de substituição do joelho
Prazo: Até 1 semana
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Uma tentativa de calcular os custos da cirurgia usando os dados do tempo de permanência para calcular o custo entre procedimentos simultâneos versus procedimentos estagiados.
O tempo de permanência será calculado em dias/horas.
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Até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2017-046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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