Stupňovaná versus simultánní bilaterální artroplastika kolena
19. února 2026 aktualizováno: Orthopaedic Innovation Centre
Randomizovaná kontrolní studie postupné versus simultánní bilaterální totální endoprotézy kolene
Účelem této studie je pomoci chirurgům a pacientům odpovědět na otázku „Mám si nechat vyměnit obě kolena současně, nebo mám udělat jedno a počkat na druhé?“
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii s 224 pacienty s cílem jasně vymezit rozdíly v pooperačních výsledcích a trajektorii zotavení mezi simultánní a stadiovou bilaterální KA. Primárním výsledným měřítkem je rozdíl v kvalitě života související se zdravím mezi těmito dvěma skupinami měřený 1 rok po operaci. Sekundární měřítka výsledku zahrnují rozdíly ve specifických společných skórech, volno v práci, spokojenost a náklady.
Tato studie bude informovat pacienty a klinické lékaře o rozdílech v zotavení, funkci a účinnosti procedury, aby pomohla vybrat cestu léčby, která pacientovi nejlépe vyhovuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's - McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - KGH
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zvažující oboustrannou endoprotézu kolene
- Pacienti musí podepsat formulář souhlasu
- Pacienti musí být ochotni vyplnit studijní dotazníky po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují simultánní bilaterální operaci náhrady kolenního kloubu za účelem zvládnutí významné bilaterální flexe nebo valgózních kontraktur kolenního kloubu, kde postupné postupy mohou vést k suboptimálním výsledkům zvýšením rizika pooperační flekční kontraktury v „první nahrazeném“ koleni
- pacientů, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolena (TKA)
Pacient bude mít kompletní náhradu – simultánní vs
|
Pacientovi budou dokončena obě kolena pod jednou anestezií.
Pacient bude mít kolena pod 2 anestetiky.
|
|
Aktivní komparátor: Unikompartmentální artroplastika kolena (UKA)
Pacientovi bude provedena náhrada poloviny kolena (částečná) – simultánní vs
|
Pacientovi budou dokončena obě kolena pod jednou anestezií.
Pacient bude mít kolena pod 2 anestetiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Veterans Rand 12 položek skóre zdravotního průzkumu (VR-12)
Časové okno: 1 rok
|
VR-12 je 12položkový dotazník, který odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví, včetně obecného vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, energetické únavy, sociálního fungování a duševního zdraví; hlášeno pacientem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kloubu (skóre kolena Oxford-12)
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12položkový dotazník, který si pacient sám zadává, přičemž každá otázka má možnost odpovědi podobnou Likaertovi (0-4).
Celkem 12 položek bude označovat společnou funkci; nižší celkové skóre = horší funkce.
|
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Posouzení schopnosti návratu do práce a doby mimo práci po operaci.
|
Před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu spokojenosti hlášené pacientem pomocí Likaertovy škály; 1=Velmi spokojeni až 5=Velmi nespokojeni.
|
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: Intraoperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Hodnocení typu a frekvence komplikací (nežádoucí účinky).
|
Intraoperační, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 1 týden
|
Počet dní v nemocnici
|
Až 1 týden
|
|
Rychlost transfuze
Časové okno: Až 1 týden
|
Počet jednotek podaných transfuzí během pobytu v nemocnici.
|
Až 1 týden
|
|
Náklady na operaci náhrady kolenního kloubu
Časové okno: Až 1 týden
|
Pokus o výpočet nákladů na operaci pomocí údajů o délce pobytu pro výpočet nákladů mezi simultánními a postupnými výkony.
Délka pobytu bude počítána ve dnech/hodinách.
|
Až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2017-046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .