Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefaseerde versus gelijktijdige bilaterale knieartroplastiek

26 juni 2023 bijgewerkt door: Orthopaedic Innovation Centre

Gerandomiseerde controlestudie van gefaseerde versus gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om chirurgen en patiënten te helpen bij het beantwoorden van de vraag "Moet ik beide knieën tegelijkertijd laten vervangen, of moet ik er gewoon één doen en wachten met de tweede?"

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie met 224 patiënten om de verschillen in postoperatieve uitkomsten en het traject van herstel tussen gelijktijdige en gefaseerde bilaterale KA duidelijk af te bakenen. De primaire uitkomstmaat is het verschil in generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen de twee groepen gemeten 1 jaar na de operatie. Secundaire uitkomstmaten zijn verschillen in gewrichtsspecifieke scores, vrije tijd, tevredenheid en kosten.

Deze proef zal patiënten en clinici informeren over verschillen in herstel, functie en werkzaamheid van de procedure om te helpen bij de selectie van het behandelingstraject dat het beste bij de patiënt past.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's - McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - KGH
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een bilaterale knieprothese overwegen
  • Patiënten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen
  • Patiënten moeten bereid zijn de onderzoeksvragenlijsten voor de duur van het onderzoek in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig een bilaterale knievervangende operatie nodig hebben om significante bilaterale flexie- of valguskniecontracturen te behandelen, waarbij gefaseerde procedures kunnen resulteren in suboptimale resultaten door het risico op postoperatieve flexiecontractuur in de "eerst vervangen" knie te vergroten
  • patiënten die de vragenlijst niet kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale knieartroplastiek (TKA)
Patiënt krijgt volledige vervanging - gelijktijdig versus gefaseerd
Procedure: Gelijktijdige knieartroplastiek (VK)
De patiënt krijgt beide knieën onder één narcose.
Procedure: Gefaseerde knieartroplastiek (VK)
Patiënt krijgt knieën onder 2 verdovingen.
Actieve vergelijker: Unicompartimentele knieartroplastiek (VK)
Patiënt krijgt halve knievervanging (gedeeltelijk) - Simultaan versus gefaseerd
Procedure: Gelijktijdige knieartroplastiek (VK)
De patiënt krijgt beide knieën onder één narcose.
Procedure: Gefaseerde knieartroplastiek (VK)
Patiënt krijgt knieën onder 2 verdovingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veteranen Rand 12-item gezondheidsenquêtescore (VR-12)
Tijdsspanne: 1 jaar
De VR-12 is een vragenlijst met 12 items die overeenkomt met acht belangrijke fysieke en mentale gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en mentale gezondheid; patiënt-gerapporteerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtsfunctie (Oxford-12 kniescore)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 12 items, waarbij elke vraag een Likaert-achtige antwoordoptie heeft (0-4). Een totaal van de 12 items zal de gewrichtsfunctie aangeven; lagere totaalscore = slechter functioneren.
Pre-operatief, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Pre-operatief, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Beoordeling van het vermogen om weer aan het werk te gaan en de tijd weg van het werk na een operatie.
Pre-operatief, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Evalueer verandering in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met behulp van een Likaert-schaal; 1=zeer tevreden tot 5=zeer ontevreden.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Evaluatietype en frequentie van complicaties (bijwerkingen).
Intraoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 1 week
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tot 1 week
Transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 1 week
Aantal getransfundeerde eenheden tijdens verblijf in het ziekenhuis.
Tot 1 week
Kosten van een knievervangende operatie
Tijdsspanne: Tot 1 week
Een poging om de kosten van een operatie te berekenen met behulp van gegevens over de verblijfsduur om de kosten tussen simultane versus gefaseerde procedures te berekenen. De verblijfsduur wordt berekend in dagen/uren.
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2017-046

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren