Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheellinen versus samanaikainen kahdenvälinen polven artroplastia

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Orthopaedic Innovation Centre

Satunnaistettu kontrollikoe vaiheittaisesta ja samanaikaisesta bilateraalisesta polven artroplastiasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa kirurgeja ja potilaita vastaamaan kysymykseen "Pitäisikö minun vaihtaa molemmat polvet samaan aikaan vai pitäisikö minun vain tehdä toinen ja odottaa toisen?"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 224 potilaan satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on rajata selkeästi erot leikkauksen jälkeisissä tuloksissa ja toipumisrata samanaikaisen ja vaiheittaisen kahdenvälisen KA:n välillä. Ensisijainen tulosmitta on ero yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa näiden kahden ryhmän välillä mitattuna vuoden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia ​​tulosmittareita ovat erot yhteisissä erityispisteissä, poissa työstä, tyytyväisyydestä ja kustannuksista.

Tämä tutkimus kertoo potilaille ja kliinikoille eroista toipumisessa, toiminnassa ja toimenpiteen tehokkuudessa, mikä auttaa valitsemaan potilaalle parhaiten sopivan hoitoreitin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's - McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - KGH
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka harkitsevat kahdenvälistä polven artroplastiaa
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaiden on oltava valmiita täyttämään tutkimuskyselyt koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista kahdenvälistä polven tekonivelleikkausta voidakseen hoitaa merkittäviä molemminpuolisia fleksio- tai valguspolven kontraktuureja, joissa vaiheittaiset toimenpiteet voivat johtaa epäoptimaalisiin tuloksiin lisäämällä leikkauksen jälkeisen fleksion kontraktuurin riskiä "ensimmäisenä korvatussa" polvessa
  • potilaille, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koko polven artroplastia (TKA)
Potilaalla on täydellinen korvaava - Samanaikainen vs
Menettely: Samanaikainen polven artroplastia (UKA)
Potilaan molemmat polvet hoidetaan yhdessä anestesiassa.
Menettely: Vaiheittainen polven artroplastia (UKA)
Potilaan polvet viimeistellään 2 anestesiassa.
Active Comparator: Yksiosastoinen polven artroplastia (UKA)
Potilaalle tehdään puolipolven vaihto (osittainen) - Samanaikainen vs. vaiheittainen
Menettely: Samanaikainen polven artroplastia (UKA)
Potilaan molemmat polvet hoidetaan yhdessä anestesiassa.
Menettely: Vaiheittainen polven artroplastia (UKA)
Potilaan polvet viimeistellään 2 anestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veterans Rand 12 tuotteen terveyskyselyn pisteet (VR-12)
Aikaikkuna: 1 vuosi
VR-12 on 12 kohdan kyselylomake, joka vastaa kahdeksaa pääasiallista fyysisen ja mielenterveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys; potilaan ilmoittama.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelten toiminta (Oxford-12 polvipisteet)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Oxford Knee Score (OKS) on potilaan itse antama 12 kohdan kyselylomake, jossa jokaisessa kysymyksessä on Likaert-tyyppinen vastausvaihtoehto (0-4). Yhteensä 12 kohtaa osoittavat yhteisen toiminnon; pienempi kokonaispistemäärä = huonompi toiminta.
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Palaa töihin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Arvio kyvystä palata työhön ja poissaoloajasta leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Arvioi muutos potilaiden raportoimassa tyytyväisyydessä käyttämällä Likaert-asteikkoa; 1=Erittäin tyytyväinen - 5=Erittäin tyytymätön.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Arvioinnin tyyppi ja komplikaatioiden esiintymistiheys (haittatapahtumat).
Intraoperatiivinen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Sairaalapäivien lukumäärä
Jopa 1 viikko
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Sairaalahoidon aikana verensiirron saaneiden yksiköiden lukumäärä.
Jopa 1 viikko
Polven tekonivelleikkauksen kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Yritys laskea leikkauksen kustannukset käyttämällä oleskelun kestoa koskevia tietoja laskeakseen kustannukset samanaikaisten ja vaiheittaisten toimenpiteiden välillä. Oleskelun pituus lasketaan päivinä/tunteina.
Jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthopaedic Innovation Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2017-046

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Samanaikainen polven artroplastia (UKA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa