Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakaszos versus szimultán kétoldali térdízületi műtét

2023. június 26. frissítette: Orthopaedic Innovation Centre

Véletlenszerű kontroll vizsgálat szakaszos versus szimultán kétoldali teljes térdízületi arthroplastyával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen a sebészeknek és a betegeknek megválaszolni a „Mindkét térdemet egyszerre kell cserélni, vagy csak csináljam az egyiket, és várjak a másodikkal?”

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat 224 beteg bevonásával annak érdekében, hogy egyértelműen körülhatárolják a posztoperatív kimenetelek különbségeit és a felépülési pályát az egyidejű és a szakaszos kétoldali KA között. Az elsődleges eredménymérő az általános egészséggel összefüggő életminőség különbsége a két csoport között, amelyet 1 évvel a műtét után mértek. A másodlagos eredménymérők közé tartoznak a közös specifikus pontszámok, a munkaszünet, az elégedettség és a költségek közötti különbségek.

Ez a vizsgálat tájékoztatja a betegeket és a klinikusokat a gyógyulás, a funkció és az eljárás hatékonysága közötti különbségekről, hogy segítse a páciensnek leginkább megfelelő kezelési mód kiválasztását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's - McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - KGH
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali térdízületi műtétet fontolgató betegek
  • A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
  • A betegeknek késznek kell lenniük a vizsgálati kérdőívek kitöltésére a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek egyidejű kétoldali térdprotézis műtétre van szükségük jelentős kétoldali flexiós vagy valgus térdkontraktúrák kezelése érdekében, ahol a szakaszos eljárások szuboptimális kimenetelhez vezethetnek, mivel növelik a műtét utáni flexiós kontraktúra kockázatát az „elsőként cserélt” térdben
  • olyan betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teljes térdízületi műtét (TKA)
A páciens teljes cserét kap – egyidejű vs szakaszos
Eljárás: Egyidejű térdízületi műtét (UKA)
A páciens mindkét térdét egy érzéstelenítés alatt végezzük.
Eljárás: Szakaszos térdízületi műtét (UKA)
A páciens térdét 2 érzéstelenítés alatt végezzük.
Aktív összehasonlító: Unicompartmentalis térdízületi műtét (UKA)
A beteg fél térdprotézisét (részleges) - szimultán vs szakaszos
Eljárás: Egyidejű térdízületi műtét (UKA)
A páciens mindkét térdét egy érzéstelenítés alatt végezzük.
Eljárás: Szakaszos térdízületi műtét (UKA)
A páciens térdét 2 érzéstelenítés alatt végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veterans Rand 12 elemes egészségügyi felmérés pontszáma (VR-12)
Időkeret: 1 év
A VR-12 egy 12 tételből álló kérdőív, amely nyolc fő fizikai és mentális egészségi területnek felel meg, beleértve az általános egészségfelfogást, a fizikai működést, a fizikai és érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az energia-fáradtságot, a szociális működést és a mentális egészséget; beteg jelentése.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületi funkció (Oxford-12 térd pontszám)
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az Oxford Knee Score (OKS) egy páciens által kitöltött, 12 elemből álló kérdőív, amelyben minden kérdésre van egy Likaert-szerű válaszlehetőség (0-4). Összesen 12 elem jelzi a közös funkciót; alacsonyabb összpontszám = gyengébb funkció.
Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Vissza a munkába
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A munkába való visszatérés és a munkától távol töltött idő felmérése a műtétet követően.
Preoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Értékelje a betegek által bejelentett elégedettség változását Likaert-skála segítségével; 1=Nagyon elégedett - 5=Nagyon elégedetlen.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az értékelés típusa és a szövődmények gyakorisága (mellékhatások).
Intraoperatív, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Akár 1 hétig
A kórházban töltött napok száma
Akár 1 hétig
Transzfúzió sebessége
Időkeret: Akár 1 hétig
A kórházi tartózkodás alatt transzfundált egység száma.
Akár 1 hétig
A térdprotézis műtét költségei
Időkeret: Akár 1 hétig
Kísérlet a műtét költségeinek kiszámítására a tartózkodás időtartamára vonatkozó adatok alapján az egyidejű és szakaszos eljárások közötti költségek kiszámításához. A tartózkodás időtartama napokban/órákban kerül kiszámításra.
Akár 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthopaedic Innovation Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2017-046

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel