Artroplastica bilaterale del ginocchio in più fasi rispetto a quella simultanea
19 febbraio 2026 aggiornato da: Orthopaedic Innovation Centre
Studio di controllo randomizzato dell'artroplastica totale del ginocchio bilaterale in più fasi rispetto a quella simultanea
Lo scopo di questo studio è aiutare chirurghi e pazienti a rispondere alla domanda "Dovrei sostituire entrambe le ginocchia contemporaneamente, o dovrei farne solo una e aspettare di fare la seconda?"
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico su 224 pazienti al fine di delineare chiaramente le differenze negli esiti postoperatori e la traiettoria del recupero tra KA bilaterale simultaneo e in scena. L'outcome primario è la differenza nella qualità della vita correlata alla salute generica tra i due gruppi misurata 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Le misure di esito secondarie includono differenze nei punteggi specifici comuni, tempo libero dal lavoro, soddisfazione e costi.
Questo studio informerà pazienti e medici sulle differenze nel recupero, nella funzione e nell'efficacia della procedura per aiutare nella selezione del percorso terapeutico più adatto al paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's - McMaster University
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - KGH
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
- McGill University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che considerano l'artroplastica bilaterale del ginocchio
- I pazienti devono firmare il modulo di consenso
- I pazienti devono essere disposti a completare i questionari dello studio per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico simultaneo di sostituzione bilaterale del ginocchio per gestire una significativa flessione bilaterale o contratture del ginocchio in valgo in cui le procedure a stadi possono determinare risultati non ottimali aumentando il rischio di contrattura in flessione post-operatoria nel ginocchio "prima sostituito"
- pazienti che non sono in grado di completare i questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protesi totale di ginocchio (TKA)
Il paziente avrà una sostituzione completa - simultanea vs messa in scena
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Il paziente avrà entrambe le ginocchia completate sotto un'unica anestesia.
Il paziente avrà le ginocchia completate sotto 2 anestetici.
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Comparatore attivo: Artroplastica Unicompartimentale del Ginocchio (UKA)
Il paziente subirà una sostituzione di metà ginocchio (parziale) - Simultaneo vs Staged
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Il paziente avrà entrambe le ginocchia completate sotto un'unica anestesia.
Il paziente avrà le ginocchia completate sotto 2 anestetici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del sondaggio sulla salute a 12 voci di Veterans Rand (VR-12)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il VR-12 è un questionario di 12 voci corrispondente a otto principali domini di salute fisica e mentale tra cui percezioni di salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale; riferito dal paziente.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione articolare (punteggio del ginocchio Oxford-12)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario di 12 domande autosomministrato dal paziente con ogni domanda con un'opzione di risposta simile a Likaert (0-4).
Complessivamente le 12 voci indicheranno la funzione congiunta; punteggio totale inferiore = funzione peggiore.
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Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Valutazione della capacità di tornare al lavoro e del tempo di assenza dal lavoro dopo l'intervento chirurgico.
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Pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Valutare il cambiamento nella soddisfazione riferita dal paziente utilizzando una scala Likaert; Da 1=Molto soddisfatto a 5=Molto insoddisfatto.
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Tipo di valutazione e frequenza delle complicanze (eventi avversi).
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Intraoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Numero di giorni in ospedale
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Fino a 1 settimana
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Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Numero di unità trasfuse durante la degenza ospedaliera.
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Fino a 1 settimana
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Costi dell'intervento di sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Un tentativo di calcolare i costi dell'intervento chirurgico utilizzando i dati sulla durata della degenza per calcolare il costo tra le procedure simultanee e quelle a stadi.
La durata del soggiorno sarà calcolata in giorni/ore.
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Fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017-046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .