Gestaffelte vs. simultane bilaterale Knieendoprothetik
19. Februar 2026 aktualisiert von: Orthopaedic Innovation Centre
Randomisierte Kontrollstudie zur abgestuften vs. simultanen bilateralen Knieendoprothetik
Der Zweck dieser Studie ist es, Chirurgen und Patienten bei der Beantwortung der Frage zu unterstützen: "Soll ich beide Knie gleichzeitig ersetzen lassen, oder sollte ich nur eines machen und mit dem zweiten warten?"
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 224 Patienten, um Unterschiede in den postoperativen Ergebnissen und dem Genesungsverlauf zwischen simultaner und gestufter bilateraler KA klar abzugrenzen. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen, gemessen 1 Jahr nach der Operation. Sekundäre Ergebnismaße umfassen Unterschiede in den gelenkspezifischen Scores, arbeitsfreier Zeit, Zufriedenheit und Kosten.
Diese Studie wird Patienten und Kliniker über Unterschiede in der Genesung, Funktion und Wirksamkeit des Verfahrens informieren, um bei der Auswahl des für den Patienten am besten geeigneten Behandlungspfads zu helfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
224
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's - McMaster University
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center - KGH
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine bilaterale Knieendoprothetik erwägen
- Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
- Die Patienten müssen bereit sein, die Studienfragebögen für die Dauer der Studie auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine simultane bilaterale Kniegelenksersatzoperation benötigen, um signifikante bilaterale Flexions- oder Valgus-Kniekontrakturen zu behandeln, bei denen schrittweise Verfahren zu suboptimalen Ergebnissen führen können, indem sie das Risiko einer postoperativen Flexionskontraktur im "zuerst ersetzten" Knie erhöhen
- Patienten, die den Fragebogen nicht ausfüllen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Totale Knieendoprothetik (TKA)
Der Patient erhält einen vollständigen Ersatz – simultan vs. gestaffelt
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Dem Patienten werden beide Knie unter einer Anästhesie fertig gestellt.
Die Knie des Patienten werden unter 2 Anästhetika fertiggestellt.
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Aktiver Komparator: Unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA)
Der Patient erhält einen halben Kniegelenkersatz (teilweise) – simultan vs. gestaffelt
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Dem Patienten werden beide Knie unter einer Anästhesie fertig gestellt.
Die Knie des Patienten werden unter 2 Anästhetika fertiggestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage-Score (VR-12)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der VR-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit entspricht, darunter allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperlicher Schmerz, Energie-Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit; patientenberichtet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gelenkfunktion (Oxford-12 Knie-Score)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 12-Punkte-Fragebogen, bei dem jede Frage eine Likaert-ähnliche Antwortoption (0-4) hat.
Insgesamt 12 Elemente zeigen die gemeinsame Funktion an; niedrigere Gesamtpunktzahl = schlechtere Funktion.
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Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Beurteilung der Arbeitsfähigkeit und der arbeitsfreien Zeit nach der Operation.
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Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Bewerten Sie die Veränderung der von Patienten berichteten Zufriedenheit mit einer Likaert-Skala; 1 = sehr zufrieden bis 5 = sehr unzufrieden.
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6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Bewertung Art und Häufigkeit von Komplikationen (Nebenwirkungen).
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Intraoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
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Bis zu 1 Woche
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Transfusionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Anzahl der Einheiten, die während des Krankenhausaufenthalts transfundiert wurden.
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Bis zu 1 Woche
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Kosten einer Kniegelenkersatzoperation
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Ein Versuch, die Kosten einer Operation anhand der Daten zur Aufenthaltsdauer zu berechnen, um die Kosten zwischen simultanen und gestuften Verfahren zu berechnen.
Die Aufenthaltsdauer wird in Tagen/Stunden berechnet.
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Bis zu 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2017-046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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