Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iscenesat versus simultan bilateral knæarthroplastik

26. juni 2023 opdateret af: Orthopaedic Innovation Centre

Randomiseret kontrolforsøg med trinvis versus simultan bilateral total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe kirurger og patienter med at besvare spørgsmålet "Skal jeg have begge knæ udskiftet på samme tid, eller skal jeg bare gøre det ene og vente med at gøre det andet?"

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 224 patienter med henblik på tydeligt at afgrænse forskelle i postoperative resultater og genopretningsbanen mellem simultan og iscenesat bilateral KA. Det primære resultatmål er forskellen i generisk sundhedsrelateret livskvalitet mellem de to grupper målt 1 år efter operationen. Sekundære resultatmål omfatter forskelle i fælles specifikke score, afspadsering, tilfredshed og omkostninger.

Dette forsøg vil informere patienter og klinikere om forskelle i helbredelse, funktion og effektivitet af proceduren for at hjælpe med at vælge den behandlingsvej, der passer bedst til patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's - McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center - KGH
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der overvejer bilateral knæarthroplastik
  • Patienter skal underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienterne skal være villige til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for samtidig bilateral knæproteseoperation for at håndtere betydelig bilateral fleksion eller valgus knækontrakturer, hvor trinvise procedurer kan resultere i suboptimale resultater ved at øge risikoen for postoperativ fleksionskontraktur i det "først udskiftede" knæ
  • patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total knæarthroplastik (TKA)
Patienten vil have fuldstændig erstatning - Samtidig vs
Procedure: Samtidig knæarthroplastik (UKA)
Patienten vil have begge knæ afsluttet under én bedøvelse.
Procedure: Iscenesat knæarthroplastik (UKA)
Patienten vil få færdiggjort knæ under 2 bedøvelsesmidler.
Aktiv komparator: Unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
Patienten vil have udskiftning af halvt knæ (delvis) - Samtidig vs
Procedure: Samtidig knæarthroplastik (UKA)
Patienten vil have begge knæ afsluttet under én bedøvelse.
Procedure: Iscenesat knæarthroplastik (UKA)
Patienten vil få færdiggjort knæ under 2 bedøvelsesmidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veterans Rand 12-element Health Survey Score (VR-12)
Tidsramme: 1 år
VR-12 er et spørgeskema med 12 punkter svarende til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed; patientrapporteret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledfunktion (Oxford-12 knæ score)
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Oxford Knee Score (OKS) er et patient selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål har en Likaert-lignende svarmulighed (0-4). I alt vil de 12 punkter angive den fælles funktion; lavere totalscore = dårligere funktion.
Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Vurdering af evne til at vende tilbage til arbejde og tid væk fra arbejde efter operation.
Præoperativ, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Evaluer ændring i patientrapporteret tilfredshed ved hjælp af en Likaert-skala; 1=Meget tilfreds til 5=Meget utilfreds.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Evalueringstype og hyppighed af komplikationer (uønskede hændelser).
Intraoperativt, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 uge
Antal dage på hospitalet
Op til 1 uge
Transfusionshastighed
Tidsramme: Op til 1 uge
Antal enheder transfunderet under hospitalsophold.
Op til 1 uge
Omkostninger til knæudskiftningsoperationer
Tidsramme: Op til 1 uge
Et forsøg på at beregne omkostningerne ved operation ved hjælp af data om opholdets varighed til at beregne omkostningerne mellem simultane vs trinvise procedurer. Opholdets længde vil blive opgjort i dage/timer.
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopaedic Innovation Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric R. Bohm, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2017-046

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Samtidig knæarthroplastik (UKA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner